【发布部门】最高人民法院【发文字号】[2003]行他字第8号【发布日期】2003.09.05【实施日期】2003.09.05【效力级别】司法解释

湖南省高级人民法院：

你院《关于涟源市人民医院不服涟源市工商行政管理局行政处罚一案的请示》收悉。经研究，答复如下：

《药品管理法》第三十二条规定，药品必须符合药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。医用氧被列入《中华人民共和国药典》，制定有相应的国家药品标准，应当按照药品管理。

《产品质量法》和《消费者权益保护法》规定，有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行。医疗机构购买工业氧代替医用氧用于临床的行为违反了《药品管理法》的有关规定，应当依照《药品管理法》的规定，由药品监督管理部门予以处罚。

附：湖南省高级人民法院关于涟源市人民医院不服涟源市工商行政管理局行政处罚一案的请示

最高人民法院：

涟源市人民医院不服涟源市工商行政管理局行政处罚一案，涟源市人民法院于2002年7月5日作出（2001）涟行初字第28号行政判决，认为医疗机构在临床用氧的行为，依法应由《药品管理法》调整，涟源市工商行政管理局的处罚属越权行为，执法主体不符，判决撤销涟源市工商行政管理局涟工商经检处字（2001）第91号处罚决定书。原审被告涟源市工商行政管理局不服，向娄底市中级人民法院提起上诉。娄底中院在审理中，认为本案事实清楚，但对法律的适用存在争议，经该院审判委员会讨论，决定请示本院。请示的内容：1．对医疗机构临床上用工业氧代替医用氧的行为是否属于损害消费者合法权益的行为；2．工商部门对在临床上用工业氧代替医用氧的行为有无行政处罚权；3．行政机关对医疗机构在临床上用工业氧代替医用氧的行为进行处罚能否适用消费者权益保护法。省院审判委员会于2003年5月16日对本案进行了讨论，决定向最高法院请示。

一、当事人和其他诉讼参加人的基本情况

上诉人（原审被告）涟源市工商行政管理局。

法定代表人颜建新，该局局长。

被上诉人（原审原告）涟源市人民医院。

法定代表人周金屏，该院院长。

二、基本案情

1999年1月至2000年12月，涟源市人民医院从湖南省煤机厂制氧车间购进工业氧4042瓶用于临床，货值50529元。2001年10月15日，涟源市工商行政管理局以涟源市人民医院在临床上以工业氧代替医用氧，损害了消费者的合法权益为由，根据消费者权益保护法和产品质量法的有关规定，作出涟工商经检处字（2001）第91号《行政处罚决定书》，责令涟源市人民医院立即停止违法行为，并处以罚款98000元。

三、本院研究的意见

合议庭于2003年2月20日、3月12日经过两次讨论，最后形成以下意见：

1．关于医疗机构在临床上用工业氧代替医用氧的行为是否应予处罚的问题，合议庭意见一致，认为涟源市人民医院在临床用工业氧代替医用氧的行为应当受到处罚。理由是：根据国家标准的界定，工业氧标准是适用于深冷法分离空气和电解水法生产的钢瓶包装工业用气态氧，主要用于钢材火焰加工和其他工业目的。医用氧标准是适用于由低温分离空气的气态氧和液态氧，主要用于呼吸和医疗目的。因此，无论是从制造方法、制造工艺和用途，两者都是不同的。国家在1988年就为医用氧制定了GB8982-1988标准，1998年又修改为GB8982-1998标准。《中华人民共和国标准化法》第七条规定，“保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。”《标准化法实施条例》也明确规定了药品标准属国家强制性标准，标准化法第十四条同时规定：“强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。”从上述法律规定可以看出，医用氧作为一种药品，国家为其制定了严格的强制性标准，属必须执行的，医疗机构用于临床的氧应当是按照国家强制性标准生产的医用氧，而不是非国家强制性标准的工业氧。尽管工业氧用于临床有其历史原因，但随着社会的发展和进步，人民生活质量的提高，国家为了更好地保护人民生命健康，通过立法的形式为医用氧制定了强制性标准，作为医疗机构，在临床上使用医用氧是其责无旁贷的义务。湖南省卫生厅湘卫药发（1996）8号文与湘卫医发（2001）20号文在停止使用工业氧的时间上规定虽有不同，但在医疗机构必须普及使用医用氧的原则上是一致的。标准化法自1989年4月就已实施，医疗机构应有充分的时间和条件完成工业氧向医用氧的过渡，涟源市人民医院至2000年底仍在购进使用工业氧，其行为违反了标准化法的有关规定，是一种生产销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准的产品的行为。根据《消费者权益保护法》第十八条“经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求”的规定，作为提供医疗服务的医疗机构，在临床上用工业氧代替医用氧损害了消费者的合法权益，应予处罚。

2．关于处罚主体问题，合议庭有两种意见。多数意见（2人）认为，工商部门在本案中具有执法主体资格。理由是：（1）消费者权益保护法调整“为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务”的活动。医疗服务属于非生产性的有偿服务，医疗消费是属于接受服务的生活消费，应当由《消费者权益保护法》调整；（2）工业氧是一种工业产品，不是药品。不能因为是医疗机构就只能由药品管理部门或是卫生行政部门进行监管，而排除工商部门根据《消费者权益保护法》的授权保护消费者合法权益的管理活动；（3）根据《消费者权益保护法》第五十条的规定，生产销售的商品不符合保障人身、财产安全要求的，产品质量法和其他法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依其规定执行，没有规定的由工商部门处理。目前，产品质量法和其他法律法规，对生产销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的产品的行为，在处罚主体上没有排除工商部门的处罚权，因此工商部门具有处罚的主体资格。（4）由工商部门处罚可以避免行业保护主义。尽管湖南省卫生厅多次下文要求各地医院逐步停止使用工业氧，但收效不大，全省大多数医院仍在继续使用工业氧。而卫生行政部门和药品监督部门均从未对使用工业氧的医院进行处罚。我省几起对使用工业氧的医院进行的处罚都是由工商部门或产品质量监督部门作出的，社会效果很好，大大加快了医院从工业氧到医用氧过渡的步伐，涟源市人民医院被处罚后，全市所有医院均已改用医用氧。

少数意见（1人）认为，工商部门在本案中不具有执法主体资格，应由卫生行政部门处罚。其理由是：（1）工业氧用于临床时，既是工业产品，同时又是药品。工业氧是一种工业产品毋庸置疑，但它是否是药品应当根据其用途和目的来判断。当它用于临床时，其用途是医用，医院是将其作为药品在使用。因此，当工业氧用于临床时，既是工业产品，同时又是药品，应当受药品管理法的调整。（2）以工业氧代替医用氧的行为，既是销售不符合保障人身健康、财产安全产品的行为，同时又是销售含量不符合国家药品标准的行为。工业氧的氧含量没有达到医用氧的标准，用工业氧代替医用氧，属于“药品成分的含量不符合国家药品标准”的行为，此时的工业氧应界定为“劣药”。（3）消费者权益保护法第五十条第（一）项规定，生产销售的商品不符合保障人身、财产安全要求的，产品质量法和其他法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依其规定执行，没有规定的由工商部门处理。依照这一规定，产品质量法和其他法律、法规有无规定是确定处罚主体的关键。首先，看产品质量法的规定。该法第四十九条是对销售不符合保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准的产品的行为在处罚方式上作出的规定，第七十条是对处罚主体作出的规定。第七十条规定“本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定，本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。”据此，产品质量法对处罚主体的确定依旧指向其他法律、法规有规定的，依其规定执行，没有规定的，才由产品质量监督部门或工商部门处罚。其次，看其他法律、法规的规定。1984年9月颁布的药品管理法第四十五条规定“县级以上卫生行政部门行使药品监督职权”，第五十四条规定“本法所规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定。”可见，药品管理法对行使药品监督职权的主体有明确规定。因此，应当按照药品管理法的规定执行。也就是说，工商部门不具备执法主体资格。

审判委员会意见：

审判委员会在是否应当予以处罚上形成一致意见，即在临床上用工业氧代替医用氧的行为应当受到处罚。在处罚主体资格上形成两种意见：多数意见认为，工商部门具有执法主体资格。少数意见认为，工商部门不具有执法的主体资格。

对医疗机构在临床上用工业氧代替医用氧的行为，工商部门是否具有执法主体资格的问题我们把握不准，特此请示，请予批复。