【发布部门】上海市卫生局【发布日期】2012.11.01【实施日期】2012.12.01【效力级别】地方规范性文件

第一章 总则

第一条【立法依据】为加强医疗质量安全管理，实施医疗质量安全告诫谈话制度，有效防范和规范处理医疗质量安全事件，根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法》和《医疗质量安全事件报告暂行规定》的要求，结合本市实际，制定本细则。

第二条【适用范围】本细则适用于本市各级卫生行政部门对各级各类医疗机构实施医疗质量安全告诫谈话。

第三条【谈话范围】各级各类医疗机构发生以下情形之一的，应纳入医疗质量安全告诫谈话（以下简称告诫谈话）范围：

（一）发生一级、二级医疗事故并承担完全责任的；

（二）发生“发错药、打错针、输错血、拍错片、错报或漏报辅助检查结果、开错手术部位、将手术器械或纱布等异物遗留在患者体内、擅离职守以及不严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程从而造成医院感染暴发”等九种情况之一，并造成相当于二级以上医疗事故负主要责任的；

（三）造成3人以上死亡或残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果的；

（四）校验期为1年的医疗机构，其不良执业行为记分累积超过10分的；校验期为3年的医疗机构，其不良执业行为3年记分累积超过30分的；

（五）造成较大社会不良影响医疗质量安全事件的；

（六）存在严重医疗质量安全隐患的。

第四条【谈话对象】告诫谈话对象为纳入谈话范围医疗机构的法定代表人（以下简称“谈话对象”）。

必要时可请谈话对象所属办医主体（医疗机构上级主管部门）负责人参加谈话。

第五条【实施部门】市级卫生行政部门负责组织实施三级医疗机构的告诫谈话，区县卫生行政部门组织实施二级及以下医疗机构的告诫谈话。

市级卫生行政部门也可根据需要，对纳入告诫谈话范围的全市各级各类医疗机构法定代表人直接进行告诫谈话。

第六条【谈话形式】告诫谈话应当一事一告诫。

告诫谈话以个别进行为主，对普遍性问题也可采取会议告诫谈话或集体告诫谈话。

第七条【纳入考核】告诫谈话情况要抄告办医主体（医疗机构上级主管部门），并纳入院长绩效考核。

第二章 告诫谈话的实施

第八条【谈话时限】卫生行政部门自获知属于谈话范围的情况后，应当在30个工作日内组织告诫谈话。

第九条【申请报批】组织告诫谈话需填写《医疗质量安全告诫谈话报批单》（见附件1），经负责告诫谈话的卫生行政部门主要负责人批准。

第十条【谈话对象要求】谈话对象接到《医疗质量安全告诫谈话通知书》（见附件2）后，应当按照规定和要求接受告诫谈话，不得借故拖延；接受告诫谈话时，应当如实陈述事件经过及调查处理情况，不得捏造或隐瞒事实真相。

第十一条【实施部门要求】负责告诫谈话的卫生行政部门应当按照以下要求开展告诫谈话工作：

（一）进行必要的调查核实及讨论分析，对医疗质量安全事件进行归因分析，提出医疗质量安全管理改进建议，做好告诫谈话计划安排；

（二）提前5个工作日将告诫谈话时间、地点及拟告诫谈话的主要内容通知谈话对象，并要求谈话对象准备书面材料，包括善后处理、过失分析、整改意见、相关责任人处理等；

（三）告诫谈话人员（以下简称“谈话人”）不得少于2人，其中1人为卫生行政部门主要负责人或分管负责人；

（四）参与告诫谈话的工作人员应当认真填写《医疗质量安全告诫谈话登记表》（见附件3），做好谈话记录，并由谈话对象签字。

第十二条【谈话程序】告诫谈话按照以下程序进行：

（一）介绍参加告诫谈话的工作人员；

（二）向谈话对象说明谈话原因，指出该医疗机构存在的主要问题及其严重性和危害性；

（三）听取谈话对象对有关问题的认识、已经采取的整改措施及其效果；

（四）对进一步加强医疗质量安全管理提出具体要求，明确整改期限。整改期限一般不超过3个月；

（五）现场填写《医疗质量安全告诫谈话登记表》并签字；

（六）向谈话对象下达《医疗质量安全告诫谈话意见书》（见附件4）。

第十三条【落实整改】告诫谈话结束后，谈话对象应当按照《医疗质量安全告诫谈话意见书》要求立即组织落实整改意见，并在整改期限届满后5个工作日内向负责谈话的卫生行政部门提交书面整改报告，负责告诫谈话的卫生行政部门应对整改措施的落实情况及其效果进行监督检查。

第十四条【材料报送】负责告诫谈话的卫生行政部门根据需要可在卫生系统内通报告诫谈话的对象和主要内容。

区县卫生行政部门应在告诫谈话结束10个工作日内，将告诫谈话的对象和主要内容报市级卫生行政部门。

第十五条【材料保存】负责告诫谈话的卫生行政部门及时将告诫谈话相关材料按档案管理规定存档。

第三章 告诫谈话的监督

第十六条【部门职责】各级卫生行政部门要加强医疗质量安全告诫谈话工作的组织管理，并对谈话对象整改落实情况及其效果进行督查。

各级各类医疗机构按照规定和要求接受告诫谈话，制定并落实有针对性的整改措施。

第十七条【违规处置】谈话对象无故不参加告诫谈话的，卫生行政部门要予以通报批评，且3年内不得受理该医疗机构等级评审和各项评优申请。

第十八条【督促整改】医疗机构经告诫谈话后未及时进行整改或整改措施不到位的，负责告诫谈话的卫生行政部门要予以批评教育并督促改正。

第十九条【责任追究】负责告诫谈话的区县卫生行政部门未按照本细则及时进行的，市级卫生行政部门应当责令其限期改正；造成严重后果的，应当依法追究相关人员的责任。

第四章 附则

第二十条【部队医疗机构医疗质量安全告诫谈话实施】驻沪部队医疗机构的医疗质量安全告诫谈话，原则上按部队相应规定处理。

第二十一条【释义】本细则所称的医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

办医主体（医疗机构上级主管部门）是指：上海申康医院发展中心、设立医疗机构的大学、中国福利会、设立医疗机构的企事业单位等。

第二十二条【解释权】本细则由市卫生局解释。

第二十三条【施行时间及有效期】本细则自2012年12月1日起施行，有效期2年。