【发布部门】上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局【发文字号】沪食药监法[2012]503号【发布日期】2012.07.18【实施日期】2012.08.01【效力级别】地方规范性文件

第一章 总则

第一条 （目的和依据）

为加强本市上市后药品的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 （适用范围）

本市开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条 （管辖）

上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）主管本市药品不良反应报告和监测工作，区（县）食品药品监督管理部门（以下简称区（县）食品药品监管分局）主管本辖区药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

市食品药品监管局设立市药品不良反应监测中心，区（县）食品药品监管分局设立区（县）药品不良反应监测中心。各级监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第四条 （报告制度）

本市药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照国家和本市相关规定，及时、真实、规范、完整报告所发现的药品不良反应。

境外制药厂商生产的进口药品在本市发生药品不良反应的，应当按照本条第一款的规定报告药品不良反应。

进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应的，药品生产企业应当根据国家相关规定和要求，报告国家食品药品监管局和国家药品不良反应监测中心，并抄报市食品药品监管局和市药品不良反应监测中心。

第五条 （鼓励报告）

鼓励公民、法人和其他组织报告在本市发生的药品不良反应。

第二章 职责

第六条 （市食品药品监管局主要职责）

市食品药品监管局负责本市药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，与市卫生局共同制定本市药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与市卫生局联合组织开展本市发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报本市药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查本市药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）与市卫生局联合组织开展对本市医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的监督检查；

（七）组织开展本市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条 （区县食品药品监管分局主要职责）

区（县）食品药品监管分局负责本辖区药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）对辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的情况开展日常检查；

（二）联合区（县）卫生局组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（三）与区（县）卫生局联合组织开展辖区内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；

（四）组织开展本辖区药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；

（五）市食品药品监管局要求开展的其他相关工作。

第八条 （卫生部门职责）

市卫生局和区（县）卫生局负责对医疗机构临床用药的监督管理，将药品不良反应报告制度的实施情况纳入医疗机构质量控制考核事项，并在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第九条 （联合机制）

各级食品药品监管部门和卫生行政部门应当建立健全联合工作机制，并共同配合开展以下工作：

（一）定期召开工作会议研究本市药品不良反应报告有关的重大疑难问题；

（二）及时有效开展本市药品群体不良事件和严重药品不良反应的调查、控制和处理；

（三）指定本部门负责药品不良反应报告和监测管理工作的分管负责人和联络人，定期相互通报有关信息；

（四）卫生部、国家食品药品监督管理局和市政府要求配合开展的其他相关工作。

第十条 （市药品不良反应监测中心职责）

市药品不良反应监测中心负责本市药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）建立健全并管理本市药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应监测工作网络；

（二）承担本市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（三）对区（县）药品不良反应监测中心进行技术指导；

（四）组织开展本市严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（五）组织开展本市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；

（六）市食品药品监管局要求开展的其他相关工作。

第十一条 （区县药品不良反应监测中心职责）

区（县）药品不良反应监测中心负责本辖区药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）建立健全并管理本辖区药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应监测工作网络；

（二）负责本辖区药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；

（三）开展本辖区严重药品不良反应的调查和评价；

（四）协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（五）承担本辖区药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作；

（六）区（县）食品药品监管局要求开展的其他相关工作。

第十二条 （报送单位制度建立和机构设置）

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十三条 （工作人员要求）

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第十四条 （行业协会职责）

药品行业协会应当加强行业自律，引导药品生产企业、药品经营企业、医疗机构依法开展药品不良反应报告和监测工作，加强药品安全风险控制，宣传、普及药品不良反应知识，为政府完善药品不良反应报告和监测管理制度提出意见和建议。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十五条 （在线报告）

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报辖区药品不良反应监测中心，辖区药品不良反应监测中心代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 （评价和管理）

各级药品不良反应监测中心应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 （配合调查）

药品生产、经营企业和医疗机构应当配合食品药品监督管理部门、卫生行政部门和各级药品不良反应监测中心对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十八条 （建立档案）

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 （个例报告途径）

药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1《药品不良反应/事件报告表》）并在线报告。

第二十条 （报告范围）

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 （报告时限）

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第二十二条 （生产企业调查要求）

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报市药品不良反应监测中心，同时抄报辖区药品不良反应监测中心。

第二十三条 （个人报告）

个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医疗机构报告，也可以向药品生产、经营企业或者辖区药品不良反应监测中心报告，并提供相关的病历资料。

第二十四条 （审核与调查）

区（县）药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

区（县）药品不良反应监测中心应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报辖区食品药品监管分局和卫生局，以及市药品不良反应监测中心。

第二十五条 （评价与现场调查）

市药品不良反应监测中心应当在收到区（县）药品不良反应监测中心提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例，市药品不良反应监测中心应及时通知相关药品生产企业所在地省级药品不良反应监测中心。同时，根据调查报告及时进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报市食品药品监管局和市卫生局，以及国家药品不良反应监测中心。

第三节 药品群体不良事件

第二十六条 （群体事件报告途径）

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的区（县）食品药品监管分局、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2《群体不良事件基本信息表》），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十七条 （群体事件调查分析）

区（县）药品不良反应监测中心获知药品群体不良事件后立即报市药品不良反应监测中心。区（县）食品药品监管分局获知药品群体不良事件后，应当立即与所在地的区（县）卫生局联合组织开展现场调查，并及时将调查结果报市食品药品监管局和市卫生局。

市药品不良反应监测中心应协助有关部门开展药品群体不良事件的调查，对调查工作进行技术指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，并将有关情况报市食品药品监管局和市卫生局。

第二十八条 （督导机制）

市食品药品监管局和市卫生局联合对区（县）调查工作进行督导，对影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，并将评价和调查结果及时报国家食品药品监督管理局（以下简称国家食品药品监管局）和卫生部。

第二十九条 （生产企业调查群体事件）

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报市食品药品监管局和药品不良反应监测中心；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报市食品药品监管局。

第三十条 （经营企业报告与措施）

药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 （医疗机构调查与措施）

医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 （行政部门相关措施）

市食品药品监管局根据群体不良事件调查情况，可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。

各级卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 定期安全性更新报告

第三十三条 （生产企业定期安全性更新报告）

药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，根据国家相关要求，撰写定期安全性更新报告。

第三十四条 （安全性报告提交期限）

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十五条 （安全性报告提交途径）

国产药品的定期安全性更新报告向市药品不良反应监测中心提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十六条 （安全性报告统计分析）

市药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报市食品药品监管局和国家药品不良反应监测中心。

第四章 药品重点监测

第三十七条 （生产企业开展重点监测）

药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第三十八条 （行政部门组织开展重点监测）

市食品药品监管局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第三十九条 （重点监测报告与评价）

市药品不良反应监测机构负责对本市药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

第四十条 （指定医疗机构监测点）

市食品药品监管局可以联合市卫生局根据药品重点监测工作要求，结合医疗机构的诊疗特长、用药特点和技术能力等，共同指定医疗机构监测点，承担本市药品不良反应重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十一条 （生产企业评价与控制）

药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报市食品药品监管局和国家食品药品监管局。

第四十二条 （经营企业和医疗机构评价与控制）

药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十三条 （监测机构评价与监管部门控制）

市药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报市食品药品监管局、市卫生局和国家药品不良反应监测中心。

市食品药品监管局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报市卫生局。

第四十四条 （配合评价工作）

各级药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第四十五条 （分析与反馈）

各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

第四十六条 （不良反应信息发布）

市食品药品监管局应当定期发布本市药品不良反应报告和监测情况，并根据监测情况，适时发布本市用药安全预警信息。

根据国家食品药品监管局和卫生部授权，市食品药品监管局和市卫生局应当共同发布以下信息：

（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；

（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

第四十七条 （信息保密）

在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第四十八条 （鼓励共享信息）

鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第四十九条 （监管依据）

药品不良反应报告的内容和统计资料是加强本市药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十条 （药品生产、经营企业违反规定的处罚）

药品生产企业、药品经营企业在药品不良反应报告和监测工作中违反本办法规定的，由企业所在地的区（县）食品药品监管分局分别依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款、第五十九条的规定给予处罚。

第五十一条 （医疗机构违反规定的处罚及信息通报）

医疗机构在药品不良反应报告和监测工作中违反本办法规定的，由医疗机构所在地的区（县）卫生局依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条第一款的规定给予处罚。

各级食品药品监督管理部门发现医疗机构未按照国家和本市规定开展药品不良反应报告和监测工作的，应当移交同级卫生行政部门处理。

各级卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级食品药品监督管理部门。

第五十二条 （行政处分）

各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第五十三条 （民事赔偿）

药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第八章 附则

第五十四条 （用语含义）

本办法下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

第五十五条 （有关品种的报告和监测管理）

医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理依照本办法执行。

疫苗的不良反应报告和监测，国家和本市另有规定的，从其规定。

第五十六条 （施行日期）

本办法自2012年8月1日起施行，有效期至2017年7月31日。