【发布部门】上海市食品药品监督管理局【发文字号】沪食药监法[2013]361号【发布日期】2013.07.17【实施日期】2013.07.17【效力级别】地方规范性文件

第一章 总则

第一条（目的和依据）

为保证人民群众的饮食用药安全，进一步规范检验机构从事委托检验工作的行为，根据有关法律、法规、规章和《卫生部关于印发〈食品检验机构资质认定条件〉和〈食品检验工作规范〉的通知》、市食品安全委员会《关于进一步规范本市食品检验机构委托检验工作中有关事项的紧急通知》的要求，结合本市实际，制订本办法。

第二条（适用范围）

市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）设置的食品药品检验机构、医疗器械检验机构和食品药品包装材料检验机构（以下统称食品药品检验机构）开展食品、药品（包括原辅料）、医疗器械、保健食品、化妆品、药品包装材料、食品包装材料和容器（以下简称食品药品）的委托检验工作，以及市食品药品监管局相关处室和区（县）食品药品监管部门（以下简称区（县）分局）对食品药品检验机构开展委托检验工作的监督指导和报告信息处置，应当遵守本办法。

本办法所称的委托检验是指食品药品检验机构与食品药品生产经营单位、行业协会、个人或其他组织等委托方按照合同约定，对上市食品药品开展法律法规规定的法定检验之外的委托检验行为。

第三条（指引条款）

法律、法规、规章对食品药品检验机构开展委托检验有规定的，从其规定。

第四条（检验原则）

食品药品检验机构开展委托检验应当遵循依法、科学、公正、诚信、独立和坚持维护公众利益的原则。

食品药品检验机构对接受的委托检验行为负责，依法承担法律责任。

第五条（检验机构与人员资质条件）

食品药品检验机构应当具备相应的检验条件和能力，依照相关法律法规取得授权和资质认定，并在授权和资质认定的范围内依法开展委托检验工作。

从事食品药品委托检验的人员应当具备相应的专业知识和技能，经过岗位培训，并按规定具备相应资质。

食品药品检验机构的仪器设备、设施和环境应当符合委托检验的要求。

第六条（管理与指导分工）

市食品药品监管局和区（县）分局在职责范围内依法对食品药品检验机构的委托检验进行监督检查和指导。

市食品药品检验机构应当加强对区（县）食品药品检验机构委托检验行为的业务指导。

第七条（加强培训与管理）

食品药品检验机构应当加强食品药品安全法律、法规、规章、技术标准和有关规定的学习培训，明确检验机构和检验人员对所出具食品药品检验报告的责任，加强委托检验工作的内部管理，完善相关管理制度，提升业务技能和管理水平。

第二章 委托检验的实施

第八条（签订委托合同）

食品药品检验机构在接受委托检验时，应当与委托方签订委托检验合同。

签订委托检验合同前，食品药品检验机构应当对委托方的检验需求和目的、检验依据、样品及其资料、以及检验能力能否满足委托方要求进行评估，确定是否接受委托检验。

第九条（委托合同内容）

委托检验合同内容应当包括委托方信息、对样品的要求、样品的状态、样品来源、检验项目、检验依据、异议处理、样品处理方式和保存期、双方权利和义务等约定，并注明“为维护公众健康利益，如检验结果不符合规定，存在较严重质量问题的，本机构将报告相关行政监管部门”、“委托方对样品及其相关信息的真实性负责”以及“委托检验结果仅对委托方提供的样品负责”的字样。

第十条（样品验收与抽样）

食品药品检验机构应当对委托方提供的样品是否适宜检验进行验收，做好验收记录，必要时可拍照留存。

对委托方无法送样的医疗器械设备等，食品药品检验机构应当按照前款规定，对委托方的样品进行现场验收。

委托方提供的样品和资料不真实或样品不符合检验要求时，食品药品检验机构应当拒绝接受委托。

第十一条（样品处理）

食品药品检验机构应当按规定对样品（无法提供样品的医疗器械设备除外）的标识、储存、流转和处理进行管理，并保存有关记录。

对委托方有复检要求的，食品药品检验机构应当按照本单位工作规范和合同约定，保存备用样品，以备复检。

第十二条（检验记录可追溯）

食品药品检验机构应当依据合同开展检验，检验过程应当有可以溯源的记录。

第十三条（检验结果要求）

食品药品检验机构必须依据有关标准、合同约定和实际检测数据，客观、公正、准确出具检验结果，检验机构对样品的检验结果的准确性负责。

食品药品检验机构在依据检验项目不能对样品做出全项检验结果时，不得出具全项检验结果报告。

第十四条（检验结果报告）

委托检验结果的报告应当有唯一性标识。

当食品药品样品的生产者及其他相关信息无法确认时，委托检验结果的报告中一般不得填写食品药品生产者名称。因特殊情况需要的，应当标明“产品标示的生产者名称”。

第十五条（报告保留期限）

委托检验的原始记录、委托检验结果的报告应当符合有关规定，至少保存2年，合同另有约定的除外。

第十六条（投诉处理制度）

食品药品检验机构应当建立投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和申诉，保存有关记录。

第十七条（报告监管部门的情形）

食品药品检验机构在委托检验工作中发现以下情形的，经检验机构办公会议讨论后应当向市食品药品监管局和所在地区（县）分局报告质量问题信息：

（一）带有区域性、普遍性和危及健康安全问题的食品药品不合格检验结果；

（二）食品药品重要安全性指标不符合标准要求，有严重质量问题的；

（三）食品药品中重金属含量超过限量规定的；

（四）食品中含有非食品原料和非食品添加物质的；

（五）其他应当报告的较严重的质量问题。

前款规定的情形涉及食品质量问题的，市食品药品检验机构应同时报告市食品安全委员会办公室；区（县）食品药品检验机构应同时报告所在辖区食品安全委员会办公室。

第十八条（日常报告时限）

食品药品检验机构在发现本办法第十七条规定的情形时，应当按照以下时限要求，将食品药品质量问题信息向市食品药品监管局、区（县）分局和食品安全委员会办公室报告：

（一）对于食品、保健食品委托检验出现应当报告的质量问题信息的，应在5个工作日内书面报告相关部门；

（二）对于药品、医疗器械、化妆品等委托检验出现应当报告的质量问题信息的，应在20个工作日内书面报告相关部门；

（三）对于食品药品委托检验中出现的极为严重的质量问题信息的，应在2日内立即向市食品药品监管局办公室书面报告，并抄告市食品药品监管局相关业务处室和区（县）分局。

第十九条（年度自查报告）

食品药品检验机构应当定期开展委托检验自查工作，每年度至少一次。市食品药品检验机构应当向市食品药品监管局提交年度自查报告；区（县）食品药品检验机构应当向所在地区（县）分局提交年度自查报告。

第二十条（禁止性规定）

食品药品检验机构开展委托检验，不得有以下行为：

（一）超资质认定范围开展委托检验工作，超资质认定范围使用资质认定标识；

（二）强制企业委托检验；

（三）不签订委托检验合同；

（四）伪造数据，出具虚假检验结果；

（五）参与或默认委托方在检验样品或资料上弄虚作假；

（六）泄露委托方技术秘密、商业秘密；

（七）应当报告相关行政监管部门，而不予报告的；

（八）其他违反法律、法规和规章的行为。

第二十一条（报告信息处置）

市食品药品监管局相关处室和区（县）分局应当加强对委托检验中不合格结果报告信息的分类梳理与跟踪处置，有效预防违法产品流入市场，加大对涉嫌违法产品的监督抽检与追踪查处。必要时，应当组织依法采取查封、扣押、责令召回或责令停产停业等临时控制措施。

对于前款规定的食品委托检验不合格结果信息的处置情况，市食品药品监管局和区（县）分局应在处置过程中，同时报告同级食品安全委员会办公室。

第三章 委托检验的监督

第二十二条（监督检查内容）

市食品药品监管局和区（县）分局组织实施监督检查时，应当制定监督检查方案，对检查的内容、发现的问题及处理情况作出记录，由监督检查人员和被检查检验机构负责人签字确认。检查的内容可以包括：

（一）是否存在超资质认定范围检验情况，是否存在超资质认定范围使用资质认定标识；

（二）是否签订委托检验合同；

（三）检验记录是否完整并可溯源；

（四）检验结果的报告是否规范；

（五）检验设备、设施和环境是否符合要求；

（六）应当报告的食品药品质量问题信息是否报告；

（七）其他需要检查的内容。

第二十三条（监督检查方式）

监督检查可采取现场检查、委托方问卷调查、委托检验相关方座谈会等方式进行。

第二十四条（责任追究）

发现食品药品检验机构在委托检验工作中，有违反有关法律、法规、规章和有关规定的行为，应当依法予以处理，并在系统内通报。

对委托检验中出现的违法、违规、违纪行为，要依法依纪追究有关人员的责任，涉嫌构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

第二十五条（鼓励社会监督）

任何社会组织、单位和个人对食品药品委托检验活动中工作人员的违法违规行为，有权向市食品药品监管局举报，市食品药品监管局监察部门应当及时调查处理，并为举报人保密。

第四章 附则

第二十六条（解释权）

本办法由上海市食品药品监督管理局负责解释。

第二十七条（实施日期）

本办法自印发之日起实施，有效期2年。