【发布部门】上海市卫生和计划生育委员会【发文字号】沪卫计委医管[2013]012号【发布日期】2013.09.03【实施日期】2013.11.01【效力级别】地方规范性文件

各区县卫生局（卫生计生委），上海申康医院发展中心，有关大学，中国福利会，市卫生监督所，各市级医疗机构：

为建立健全本市医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动医疗质量持续改进，切实保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》等规定，结合上海实际，本委制定了《上海市医疗质量安全事件报告管理办法》，并经2013年第8次委务会议讨论通过。现印发你们，请遵照执行。

特此通知。

上海市卫生和计划生育委员会

2013年9月3日

上海市医疗质量安全事件报告管理办法

第一章 总则

第一条 为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动医疗质量持续改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》等法律、法规、规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

本办法所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。

第三条 根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：

一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。

第四条 本办法适用于本市各级各类医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似医疗质量安全事件信息。

患者及其家属对医疗机构提供的医疗、护理等不满而引发的争议，应当参照本办法进行报告。

第五条 市卫生计生行政部门负责本市医疗质量安全事件信息报告管理工作。各区县卫生计生行政部门负责本辖区医疗质量安全事件信息报告管理工作。

市卫生监督所为本市医疗质量安全事件信息日常管理部门，负责全市医疗质量安全事件信息收集、分析、评估、预警和反馈，医疗质量安全事件信息报告网络的管理维护，信息报告人员的培训指导，以及协助市卫生计生行政部门制订相关工作制度和方案等工作。各区县卫生监督所负责辖区内医疗机构医疗质量安全事件信息报告日常管理工作，负责辖区内医疗质量安全事件信息收集、分析、评估、预警和反馈等相关工作。

各办医主体（上级主管部门）应加强所属医疗机构医疗质量安全的日常管理，指导、督促所属医疗机构建立健全医疗质量安全管理体系，推动持续改进；加强对所属医疗机构医疗质量安全事件信息报告和调查处理工作的指导和日常管理。

第二章 信息报告要求

第六条 医疗机构指定相关部门作为责任部门，归口管理医疗机构内部所有医疗质量安全事件信息。

各医疗机构要按照相关要求为开展医疗质量安全事件信息报告工作配备必要的工作人员，提供办公场所、设施设备等物质条件支持。

第七条 医疗质量安全事件信息报告实行属地管理、逢疑必报的原则，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

第八条 医疗机构通过以下途径获知医疗质量安全事件信息或疑似医疗质量安全事件信息时，应当按照本办法报告：

（一）日常管理中发现的；

（二）患方以医疗事故争议为由要求双方协商解决、卫生计生行政部门处理或向法院起诉的；

（三）患方以医疗损害为由要求双方协商解决、申请人民调解、向法院起诉的；

（四）患方申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；

（五）患方投诉或其他途径获知的。

第九条 医疗机构获知医疗质量安全事件信息或疑似医疗质量安全事件信息后，应当报告以下信息：

（一）医疗机构、当事医务人员及患者的基本信息；

（二）事件发生时间、地点、经过等；

（三）患方诉求；

（四）事件处理情况；

（五）医方对事件的分析和整改情况；

（六）其他相关信息。

第十条 信息实行网络在线报告。各医疗机构通过公共卫生政务外网“上海市医疗质量安全监控系统”（以下简称“监控系统”）向所辖区县卫生计生行政部门网络填报信息。

尚不具备公共卫生政务外网的医疗机构应当填写“上海市医疗质量安全监控系统（离线版）”。

第十一条 医疗质量安全事件信息的报告时限如下：

一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起15日内，报告有关信息。

重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12小时内，报告有关信息。

特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起2小时内，报告有关信息。

发生2人死亡或3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果的重大医疗质量安全事件和特大医疗质量安全事件的，医疗机构应当通过电话、书面等形式立即向区县卫生计生行政部门和办医主体（上级主管部门）报告，区县卫生计生行政部门应当及时向市卫生计生行政部门和区县人民政府报告。

第三章 信息处理要求

第十二条 各区县卫生计生行政部门收到医疗机构报告的医疗质量安全事件信息或疑似医疗质量安全事件信息后，应当按照下列规定时限进行核对，并及时上报市卫生计生行政部门。通过离线版报送的信息，由区县卫生计生行政部门核对后及时导入网络系统。

（一）一般医疗质量安全事件：区县卫生计生行政部门应当在5个工作日内进行核对。

（二）重大医疗质量安全事件：区县卫生计生行政部门应当在12小时内进行核对。

（三）特大医疗质量安全事件：区县卫生计生行政部门应当在2小时内进行核对。

卫生计生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对，是指卫生计生行政部门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核对，不涉及事件性质、原因、责任等。

第十三条 各医疗机构和区县卫生计生行政部门完成初次报告、核对后，应当根据事件处置和发展情况，及时补充、修正相关内容，并上传。

第十四条 各区县卫生计生行政部门应定期对辖区医疗机构报告的医疗质量安全事件信息进行汇总分析、分类评估，及时向医疗机构反馈信息、发布预警，并抄送医疗机构所属办医主体（上级主管部门）。

市卫生计生行政部门应加强对全市医疗质量安全事件的分析、评估、反馈、预警等相关工作。

第十五条 各医疗机构应当对报告的医疗质量安全事件信息和卫生计生行政部门反馈信息进行归纳分析、质量讲评、警示教育，针对发现的本单位在医院管理、医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，进一步加强管理、完善制度、优化流程。二级以上医院应当健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度。

第十六条 发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的医疗机构应当积极采取措施，避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，同时做好事件调查处理工作，认真查找事件的性质、原因，制定并落实有针对性的改进措施。

各办医主体（上级主管部门）应当指导和督促所属医疗机构认真做好医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的调查处理和相关整改工作。

各区县卫生计生行政部门应当对医疗机构的医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的调查处理工作进行指导；必要时可组织专家进行调查，并按照规定及时向市卫生计生行政部门或同级人民政府上报调查处理结果。

第四章 医疗事故报告

第十七条 对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件，应当按照《医疗事故处理条例》的相关规定处理。医疗机构除按照前述条款报告外，还应当按照本办法第十八至二十条的要求作出书面报告，并通过“监控系统”补充填报以下内容：

（一）医疗事故基本信息；

（二）医疗事故鉴定分析意见；

（三）医疗机构整改措施；

（四）医疗机构对事故处理讨论意见；

（五）其他相关信息。

第十八条 医疗事故争议未经医疗事故技术鉴定，由双方当事人协商认定的，医疗机构应当自协商解决之日起7日内向所在区县卫生计生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：

（一）双方当事人签定的协议书，载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级、医疗过失行为责任程度以及协商确定的赔偿数额等；

（二）协议执行计划或执行情况；

（三）医疗机构对当事医务人员的处理情况；

（四）医疗机构整改措施；

（五）对当事医务人员的行政处理建议。

第十九条 医疗事故争议经医疗事故技术鉴定确定为医疗事故，双方当事人协商或卫生计生行政部门调解解决的，医疗机构应当在协商（调解）解决后7日内向所在区县卫生计生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：

（一）医疗事故技术鉴定书；

（二）双方当事人签定的协议书或行政调解书，载明协商确定的赔偿数额；

（三）双方当事人签定的或行政调解达成的协议执行计划或执行情况；

（四）医疗机构对当事医务人员的处理情况；

（五）医疗机构整改措施；

（六）对当事医务人员的行政处理建议。

第二十条 医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应当自收到生效的人民法院调解书或者判决书之日起7日内向所在区县卫生计生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：

（一）人民法院的调解书或判决书；

（二）人民法院调解书或判决书执行计划或者执行情况；

（三）医疗机构对当事医务人员的处理情况；

（四）医疗机构整改措施；

（五）对当事医务人员的行政处理建议。

第五章 监督考核

第二十一条 各级卫生计生行政部门要加强医疗质量安全事件信息报告工作的监督管理，指导和督促医疗机构按照本办法要求做好医疗质量安全事件信息报告和处置，定期对医疗机构信息医疗质量安全报告情况以及医疗质量安全事件处置情况进行督导检查。

各医疗机构按照规定和要求，建立健全医疗质量安全事件信息报告工作制度，及时、完整、准确报告医疗质量安全事件信息；制定医疗质量安全事件处置预案，妥善处理医疗质量安全事件。

第二十二条 各级卫生计生行政部门、各办医主体（上级主管部门）要建立医疗质量安全事件信息报告考核制度，并将及时、准确报告医疗质量安全事件信息作为重要指标纳入相关医疗质量安全检查项目、医院等级评审及优质医院评审等考核体系和医疗机构及其负责人绩效考核指标。

第二十三条 各级卫生计生行政部门、各办医主体（上级主管部门）应当支持、鼓励医疗机构主动报告医疗质量安全事件信息，对于医疗质量安全事件信息报告制度健全、信息报告准确、事件调查处理及时得当的医疗机构，应当给予表扬和奖励。

主动报告信息、主动消除或者减轻危害后果、主动及时纠正加以整改的医疗机构及医务人员，可依照《行政处罚法》第二十七条规定从轻、减轻或免于行政处罚。

第二十四条 各级卫生计生行政部门、各办医主体（上级主管部门）按照考核制度，对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或医疗质量安全事件处置不力，可能造成严重后果和恶劣影响的，应当按照《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《上海市医疗质量安全告诫谈话制度实施细则（试行）》、《上海市医疗机构不良执业积分管理办法》、《上海市医师定期考核管理办法（试行）》等相关规定，依法处理相关医疗机构及责任人，并予以通报。

各级卫生计生行政部门在患者投诉、日常监督管理、第三方调解、法院诉讼等渠道获知医疗机构未按照本办法规定瞒报、漏报医疗质量安全事件信息的，将给予严肃处理。

第二十五条 各级卫生计生行政部门、各办医主体（上级主管部门）要加强医疗质量安全事件信息报告制度的培训和宣传，指导和督促医疗机构落实各项工作要求，提高信息报送的及时性、准确性和完整性。

第二十六条 卫生计生行政部门的工作人员违反本办法，玩忽职守，未及时、认真核对医疗机构上报信息的，或者未按照本办法及相关规定查处，造成严重后果的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第二十七条 军队医疗机构的医疗质量安全事件报告，按照军队相应规定处理。

第二十八条 涉及孕产妇死亡的医疗质量安全事件，除按照本办法规定报告管理外，还应执行《上海市孕产妇保健工作规范》相关规定。

第二十九条 涉及医药产品缺陷的医疗质量安全事件，除按照本办法规定报告外，还应按照相关规定向药品监督管理部门报告。

第三十条 涉及药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。

第三十一条 办医主体（上级主管部门）是指：区县卫生计生行政部门、上海申康医院发展中心、设立医疗机构的大学、中国福利会、设立医疗机构的企事业单位等。

第三十二条 本办法由市卫生和计划生育委员会解释。

第三十三条 本办法自2013年11月1日起施行，有效期5年。