【发布部门】上海市食品药品监督管理局【发文字号】沪食药监规[2018]1号【发布日期】2018.01.08【实施日期】2018.02.08【效力级别】地方规范性文件

第一章 总则

第一条（目的和依据）

为加强本市食品药品安全监管信息公开工作，规范本市食品药品监管部门监管信息公开行为，保障公众对食品药品安全信息的知情权、参与权和监督权，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》《上海市政府信息公开规定》等有关法律、法规、规章并结合本市实际，制定本办法。

第二条（适用范围）

本市各级食品药品监管部门主动公开食品药品安全监管信息，适用本办法。

第三条（监管信息定义）

监管信息是指本市各级食品药品监管部门在对食品、药品、医疗器械、化妆品实施监管活动中形成的以一定形式记录保存的信息。

监管信息主要包括产品注册和备案、企业生产经营许可和备案、广告审查、监督检查、监督抽样检验、行政处罚、严重违法广告监测、产品召回、事故处置、信用等级评定、重点监管名单、投诉举报等信息。

第四条（公开原则）

监管信息公开遵循全面、及时、准确、客观、公正，以及“谁审批谁公开、谁检查谁公开、谁抽检谁公开、谁处罚谁公开、谁公开谁负责”的原则。

第五条（公开豁免）

监管信息涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私，或者公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的，不予公开。国家法律法规规定应当公开的除外。

对涉及商业秘密的行政处罚案件信息，经权利人同意公开的或者食品药品监管部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，应当主动公开。

食品药品监管部门在实施监管工作中制作或者获取的内部管理信息以及过程性信息一般不属于应公开的监管信息。

第六条（公开信息以外内容的查询）

公众要求查询主动公开信息以外的相关内容，根据有关法律、法规、规章的规定，可以依法申请查询。

第二章 公开内容

第七条（注册信息）

市食品药品监管部门应公开下列注册相关信息：产品注册服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录以及申请书示范文本）、注册结果、产品注册证号、企业名称等信息。

第八条（备案信息）

各级食品药品监管部门应公开其职责范围内的产品备案相关信息、食品药品生产经营者备案相关信息。

产品备案信息公开内容包括：产品名称、分类编码、结构特征、型号/规格（包装规格）；产品描述（主要组成成分）、预期用途、产品有效期；备案人名称、注册地址、组织机构代码、生产地址；备案号、备案日期；备注、变更情况等。

生产经营者备案信息公开内容包括：企业名称、法定代表人、企业负责人、生产或经营地址、生产或经营范围/经营方式、备案事项、备案时间、备案号、备案部门等。

第九条（认证信息）

各级食品药品监管部门应公开其职责范围内的质量管理规范认证相关信息。

药品生产质量管理规范（GMP）信息公开内容包括：企业名称、地址、认证范围、证书编号、发证机关、认证日期、有效期。

药品经营质量管理规范（GSP）信息公开内容包括：企业名称、经营方式（零售连锁或批发）、经营范围、企业所在地、经营地址、现场检查日期、现场检查人。

第十条（许可信息）

各级食品药品监管部门应公开下列许可相关信息：生产经营许可服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、时限、需要提交的全部材料目录以及申请书示范文本）、许可结果、生产经营许可证（包括企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产或经营地址、生产或经营范围、有效期、许可证号及其他有关内容）。

第十一条（广告审查信息）

各级食品药品监管部门应公开有关保健食品、特殊医学用途配方食品、药品和医疗器械的广告审查信息。

公开内容包括：广告审查服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本）、审查结果等。

第十二条（监督检查信息）

各级食品药品监管部门应公开下列监督检查相关信息：食品药品年度监督检查计划、日常监督检查、专项监督检查和飞行检查结果信息、通过质量管理规范认证企业的跟踪检查结论信息（即证后监管）结果信息，以及本部门认为需要公告的其他监督检查信息。

公开内容包括：检查的对象和地址、检查的时间、检查的事项、检查结论及其他有关内容。

第十三条（监督抽样检验信息）

各级食品药品监管部门应公开下列监督抽样检验相关信息：食品、药品、医疗器械、化妆品的质量抽样检验情况和结果。

公开内容包括：抽检产品名称、标示生产单位、产品批号及规格、检品来源/被抽样单位、抽样单位、检验依据、检验结果、检验单位。

各级食品药品监管部门在公开抽样检验相关信息的同时，应根据需要对有关产品特别是不合格产品可能产生的危害进行解释说明，必要时发布消费提示或风险警示。

第十四条（行政处罚信息）

各级食品药品监管部门适用一般程序作出的行政处罚决定，应当主动公开行政处罚决定书。行政处罚决定书应当包括以下信息：行政处罚案件名称、处罚决定书文号、被处罚的自然人姓名及身份证号码（公开身份证号码的应当隐去其出生月日四位）、被处罚的企业或者其他组织的名称、社会统一信用代码（组织机构代码、事业单位法人证书编号）、法定代表人（负责人）姓名、违反法律法规或规章的主要事实、行政处罚的种类和依据、行政处罚的履行方式和期限、做出处罚决定的行政执法机关名称和日期。

行政处罚案件的违法主体涉及未成年人的，应当对未成年人的姓名等可能推断出该未成年人的信息采取符号替代或删除方式进行处理。

按照国家和本市相关规定，应当隐去的个人隐私或商业秘密等信息的，依据相关规定执行。

第十五条（严重违法广告监测信息）

各级食品药品监管部门应公开有关特殊食品、药品、医疗器械的严重违法广告监测信息。

公开内容包括：广告产品名称、广告中标示的广告发布者名称和生产企业名称、广告批准文号、刊播媒介名称、刊播时间和次数、违法行为、处理部门、处理结果及其他有关内容。

第十六条（产品召回信息）

各级食品药品监管部门在责令食品药品生产经营者召回产品后24小时内，应公开相关产品的召回信息。

公开内容包括：生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮件等；产品名称、商标、规格、生产日期、批次等；召回原因、起止日期、区域范围。

第十七条（事故处置信息）

各级食品药品监管部门应当按照国家和本市相关规定公开下列食品药品安全事故处置相关信息：事故概况和事故责任调查处理结果。

第十八条（不良反应/不良事件监测信息）

市食品药品监督管理部门应定期公开下列药品不良反应或医疗器械不良事件信息：药品不良反应或医疗器械不良事件监测情况和评价结果、年度监测报告。

第十九条（信用等级信息）

市食品药品监管部门应公开下列企业信用等级相关信息：企业名称、生产地址、生产范围、许可证号、信用等级情况及其他有关内容。

第二十条（重点监管名单信息）

市食品药品监管部门应公开下列重点监管名单相关信息：被列入重点监管名单的生产经营者名称、生产经营地址、法定代表人或负责人姓名，以及相关责任人员姓名、工作单位、职务、身份证号（公开身份证号码的应当隐去其出生月日四位）、违法事由、行政处罚决定、相关限制措施、公布起止日期等。

第二十一条（投诉举报信息）

市食品药品监管部门应公开下列投诉举报相关信息：投诉举报信息数据、投诉举报案件处理进程。

投诉举报信息数据包括：每月投诉举报及咨询接收量、趋势等。

投诉举报案件处理进程及办理结果包括：编号、接收时间、转办部门、转办时间、承办部门等。

第三章 信息公开的实施

第二十二条（发布机制）

监管信息公开实行市食品药品监管局、区市场监管局两级信息公开制度。

第二十三条（级别分工）

市食品药品监管局负责以下监管信息的公开工作：

（一）由市食品药品监管局作出决定的行政许可信息；

（二）市食品药品监管局开展的监督检查结果信息；

（三）市食品药品监管局组织的质量监督抽样检验信息；

（四）严重违法广告监测信息；

（五）由市食品药品监管局作出决定的行政处罚情况；

（六）由市食品药品监管局接收的投诉举报信息；

（七）重大食品药品安全事件及其处置情况；

（八）其他重大信息。

区市场监管局负责以下监管信息的公开工作：

（一）由区市场监管局作出决定的行政许可信息；

（二）区市场监管局开展的监督检查结果信息；

（三）区市场监管局组织的质量监督抽样检验信息；

（四）由区市场监管局作出决定的行政处罚情况；

（五）本辖区突发食品药品安全事件及其处置情况；

（六）本辖区其他重大信息。

第二十四条（部门职责）

市食品药品监管局政务公开主管部门推进、指导、协调、监督监管信息公开工作。各相关业务处室负责具体实施监管信息公开的各项推进工作，并对监管信息的真实性、完整性、及时性、可公开性负责。

形成于直属单位但应当由市食品药品监管局公开的监管信息，由直属单位整理审查后报市食品药品监管局相关业务处室汇总。直属单位组织对上报监管信息的真实性、完整性、及时性、可公开性负责。

形成于区市场监管局但应当由市食品药品监管局公开的监管信息，由区市场监管局整理审查后，报市食品药品监管局相关业务处室汇总。区市场监管局组织对上报监管信息的真实性、完整性、及时性、可公开性负责。

市食品药品监管局信息化部门负责提供技术支持和信息发布。

第二十五条（公开形式）

各级食品药品监管部门应在本部门门户网站公开监管信息，可以同时以公告栏、新闻发布会、报刊、广播和电视等便于公众知晓、查询的方式公开。

第四章 公开时限和期限

第二十六条（公开时限）

属于主动公开范围的监管信息，应当自产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽样检验、行政处罚、事故处置以及其他监管活动完成之日起7个工作日内，在政务网站公开监管信息。

实施计算机管理的监管信息实行及时动态公布，监管信息自计算机系统产生之时起同步公布。

法律、法规、规章对监管信息公开时限另有规定的，从其规定。

第二十七条（公开期限）

许可、备案、认证等存在有效期的监管信息，公开期限为许可、备案、认证的有效期。

抽检结果、日常检查、行政处罚信息、投诉举报等不存在有效期的监管信息，公开期限原则上为5年。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第五章 公开程序

第二十八条（告知程序）

依据相关法律需要告知被公开人的，各级食品药品监管部门应当履行告知程序。被公开人提出的免予公开的事实、理由和证据成立的，应当采纳。被公开人提出的事实、理由和证据不成立的，应当给予被公开人回复，并按程序予以公开。

第二十九条（复核程序）

监管信息公开责任单位应当充分听取被公开人的意见，对被公开人提出的事实、理由和证据，应当进行复核。

第三十条（更正与撤销程序）

各级食品药品监管部门发现其公开的监管信息不准确、公开不应当公开的监管信息或者行政决定被依法更正、撤销的，应当及时更新、更正或者撤销。

第三十一条（国家秘密涉密审查）

对可能涉及国家秘密的监管信息，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》、《中华人民共和国保守国家秘密法实施条例》等规定进行审查，必要时报有关主管部门或者同级保密工作部门审查确定。

第六章 监督管理

第三十二条（监督部门）

市食品药品监管局负责对各部门监管信息公开工作的实施情况进行监督检查。

第三十三条（抽查考核制度）

各级食品药品监管部门应当建立监管信息公开抽查考核制度，将监管信息公开工作纳入本单位的工作目标责任体系，作为综合抽查考核的重要参考。

市食品药品监管局和区市场监管局应当成立抽查考核小组，定期对下级食品药品监管部门监管信息公开工作进行抽查考核，抽查考核结果向社会公开。

第三十四条（协调制度）

各级食品药品监管部门应当建立监管信息公开工作协调机制。监管信息涉及其他机关的，应当与相关机关进行沟通、确认，保证公开的监管信息准确一致。

第三十五条（政策解读制度）

各级食品药品监管部门在做好监管信息公开工作的同时，应当通过本部门门户网站、新闻发布会、在线访谈、接受媒体采访等方式，做好对重大监管信息公开解读工作。

第三十六条（专家研究制度）

各级食品药品监管部门对存在重大争议，可能影响社会公共利益、危及国家安全的监管信息，必要时组织专家进行研究和分析，并做好信息公开和解读工作。

第三十七条（追责制度）

违反本办法的规定，由相关食品药品监管部门予以警告并责令限期改正。

因工作人员故意或者过失，对应当公开的监管信息没有及时公开、更新或公开不应当公开的监管信息，并产生危害后果或者不良影响的，直接责任人员和直接主管人员应当承担相应的行政责任。

因工作人员故意或者过失，不履行或者不正确履行法定职责，造成公开行为违法，并产生危害后果或者不良影响的，直接责任人员和直接主管人员应当承担相应的行政责任。

第三十八条（救济途径）

公民、法人或者其他组织认为本机关在公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第七章 附则

第三十九条（其他事项）

本办法中未列明的监管信息，依照相应法律、法规、规章及本办法规定，由各级食品药品监管部门依职责公开。

法律、法规、规章另有规定的从其规定。

第四十条（解释）

本办法由上海市食品药品监督管理局负责解释。

第四十一条（施行日期）

本办法自2018年2月8日起施行。