【发布部门】上海市卫生和计划生育委员会【发文字号】沪卫计规[2018]002号【发布日期】2018.01.22【实施日期】2018.03.01【效力级别】地方规范性文件

案由一：疾病预防控制机构未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十四条。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十八条第一款第（一）项。

二、处罚内容

疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：

（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的。

三、裁量基准

案由二：疾病预防控制机构未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十八条第二款。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十八条第一款第（二）项。

二、处罚内容

疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：

（二）未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的。

三、裁量基准

案由三：疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十八条第二款。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十八条第一款第（三）项。

二、处罚内容

疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：

（三）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。

三、裁量基准

　案由四：乡级医疗卫生机构未依照规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十四条第一款。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十八条第二款。

二、处罚内容

乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。

三、裁量基准

案由五：接种单位接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十三条第一款。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十九条第（一）项。

二、处罚内容

接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：

（一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。

三、裁量基准

案由六：接种单位未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十三条第一款。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十九条第（二）项。

二、处罚内容

接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：

（二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的。

三、裁量基准

案由七：接种单位未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十四条。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十九条第（三）项。

二、处罚内容

接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：

（三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的。

三、裁量基准

案由八：医疗卫生人员在接种前，未依照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条第一款。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十九条第（四）项。

二、处罚内容

接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：

（四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的。

三、裁量基准

说明：本案由主体为接种单位。

案由九：实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条第二款。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十九条第（五）项。

二、处罚内容

接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：

（五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的。

三、裁量基准

说明：本案由主体为接种单位。

案由十：接种单位未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十九条。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十九条第（六）项。

二、处罚内容

接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：

（六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

三、裁量基准

案由十一：疾病预防控制机构、接种单位违反规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条第（一）项。

二、处罚内容

疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的。

三、裁量基准

案由十二：疾病预防控制机构、接种单位违反规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条第一款。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条第（二）项。

二、处罚内容

疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（二）违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的。

三、裁量基准

案由十三：疾病预防控制机构、接种单位接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十四条。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条第（三）项。

二、处罚内容

疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（三）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的。

三、裁量基准

案由十四：疾病预防控制机构、接种单位发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告
一、适用依据
违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十二条。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条第（四）项。

二、处罚内容

疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（四）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的。

三、裁量基准

情形	情节	裁量幅度
一般情形	无违法所得	警告
	有违法所得	警告，没收违法所得
情节严重	造成受种者人身损害或者其他严重后果的	对机构警告，有违法所得的，没收违法所得，吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书

案由十五：疾病预防控制机构、接种单位擅自进行群体性预防接种

一、适用依据
违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十一条第二款。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条第（五）项。

二、处罚内容

疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（五）擅自进行群体性预防接种的。

三、裁量基准

情形	情节	裁量幅度
一般情形	无违法所得	警告
	有违法所得	警告，没收违法所得
情节严重	造成受种者人身损害或者其他严重后果的	对机构警告，有违法所得的，没收违法所得，吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书

案由十六：疾病预防控制机构、接种单位未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十五条。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条第（六）项。

二、处罚内容

疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（六）未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。

三、裁量基准

情形	情节	裁量幅度
一般情形	无违法所得	警告
	有违法所得	警告，没收违法所得
情节严重	造成受种者人身损害或者其他严重后果的	对机构警告，有违法所得的，没收违法所得，吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书

案由十七：未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗

一、适用依据

违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十六条第一款。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十六条。

二、处罚内容

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格。

三、裁量基准

说明：本案由主体为接种单位。

案由十八：违规发布接种第二类疫苗的建议信息

一、适用依据
违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十三条第一款。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十七条。

二、处罚内容

违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三、裁量基准

情形	情节	裁量幅度
一般情形	无违法所得	警告
情节严重	违规发布接种1种第二类疫苗的建议信息，有违法所得	警告，没收违法所得，并处违法所得1倍的罚款
	违规发布接种2种第二类疫苗的建议信息，有违法所得	警告，没收违法所得，并处违法所得2倍的罚款
	违规发布接种3种及以上第二类疫苗的建议信息，有违法所得；或者曾因违规发布接种第二类疫苗的建议信息被处罚；或者造成不良后果的	警告，有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款

案由十九：未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作

一、适用依据
违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第八条第一款。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条。

二、处罚内容

未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。

三、裁量基准

警告，有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗，有违法所得的，没收违法所得。

案由二十：卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反规定进行群体性预防接种

一、适用依据
违反条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十一条第二款。

处罚条款：《疫苗流通和预防接种管理条例》第七十一条。

二、处罚内容

卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

三、裁量基准

情形	情节	裁量幅度
一般情形	违反本条例规定进行群体性预防接种且违法持有一种疫苗	没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍的罚款，有违法所得的，没收违法所得
	违反本条例规定进行群体性预防接种且违法持有两种疫苗	没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额3倍的罚款，有违法所得的，没收违法所得
情节严重	违反本条例规定进行群体性预防接种且违法持有三种及以上疫苗	没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额4倍的罚款，有违法所得的，没收违法所得
	造成不良后果的	没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额5倍的罚款，有违法所得的，没收违法所得

关于本裁量基准的备注：

1.《疫苗流通和预防接种管理条例》中处罚条款有行政处分的情况，可向相关单位开具卫生监督意见书建议处分。

2.本裁量基准的裁量标准中所表述的“以下”包含本数，“以上”不包含本数（此说明只是对于本裁量标准设定的内容，不包括引用的法律法规原文的意思表示）。

3.本裁量基准具有《上海市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法》所列应当减轻、从轻、从重情形的适用基准时应当减轻、从轻、从重，基准对上述从轻、从重情形已具体规定的从其规定。