【发布部门】上海市食品药品监督管理局【发文字号】沪食药监规[2018]2号【发布日期】2018.01.25【实施日期】2018.03.01【效力级别】地方规范性文件

第一条（目的和依据）

为加快推进本市食品、药品、医疗器械、化妆品（以下简称食品药品）安全信用体系建设，建立健全食品药品生产经营者信用信息记录、归集、共享和使用管理机制，营造守信受益、失信惩戒、诚信自律的社会信用环境，根据《上海市社会信用条例》、《上海市公共信用信息归集和使用管理办法》、《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》等规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条（适用范围）

本规定适用于本市各级食品药品监督管理部门对行政区域内食品药品生产经营者监管信用信息的记录、归集、共享、使用和安全管理等。

本规定所称的食品药品生产经营者信用信息，是指本市各级食品药品监督管理部门在依法履行职责过程中产生或者获取的，可能对食品药品生产经营者信用状况有正面或者负面影响的，涉及行政许可（备案）、监督抽检、监督检查、行政处罚、信用等级评价、其他资质证明等信息。

第三条（管理职责）

上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）负责组织各区市场监管局加强食品药品生产经营者“一户一档”档案建立，推动本市食品药品安全信用信息记录、归集、共享、使用机制的建设并对市食品药品监管局相关处室和各区市场监管局记录、归集、共享、使用信用信息的工作开展考核监督。

市食品药品监管局相关处室、直属单位和各区市场监管局依据监管职责，负责建立相关食品药品生产经营者信用档案，并与上海市公共信用信息服务平台（以下简称市公共信用信息服务平台）对接，开通信用信息查询账户，加强信用信息查询和使用。

市食品药品监管局信息化管理部门负责管理和维护信用信息系统，按照相关规定和协议将本市食品药品生产经营者、有关责任人员信息归集传送至市公共信用信息服务平台。

第四条（信息归集）

市食品药品监管局相关处室、直属单位和各区市场监管局应当将本规定第二条第二款规定的食品药品生产经营者信用信息记录至市人民政府及市食品药品监管局建立的相关信息化系统，按要求统一归集、传送至市公共信用信息服务平台。

市食品药品监管局根据本市相关规定和要求，组织编制食品药品安全公共信用信息目录，提供市社会信用管理部门纳入本市公共信用信息目录。主要包括：行政许可（备案）、行政处罚、严重违法重点监管名单等事项。

列入目录的食品药品生产经营者的失信信息包括下列事项：

（一）提供虚假材料、隐瞒真实情况，侵害食品药品安全管理秩序和社会公共利益的；

（二）拒不执行生效法律文书的；

（三）食品药品监管部门适用一般程序作出的行政处罚信息，但违法行为轻微或者主动消除、减轻违法行为危害后果的除外；

（四）被食品药品监管部门处以市场禁入或者行业禁入的；

（五）法律、法规和国家及本市规定的其他事项。

第五条（信用档案）

市食品药品监管局相关处室、直属单位和各区市场监管局应根据食品药品生产经营者信用信息，建立完善食品药品生产经营者食品药品安全信用档案。

信用档案内容应当包括：资质证明、日常监督检查结果、监督抽检结果、违法行为查处、信用等级评价结果，以及本规定第二条第二款规定的信用信息。

第六条（信用信息公开）

市食品药品监管局和区市场监管局在履行食品药品监管职责过程中产生或者获取的有关本规定第二条第二款的信息如属于主动公开的政府信息，应当依照国家和本市规定，通过政务网站、政府公报、新闻发布会、报刊、广播和电视等方式发布；属于依申请公开的，应当依法通过提供复制件、安排查阅相关资料等适当形式提供。

第七条（信用等级评价）

市食品药品监管局参照《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》、《企业信用评价指标体系分类及代码GB/T23794-2009》等规定要求，制定食品药品生产经营者信用等级划分标准，一般按照生产经营者的守信程度高低依次设置A、B、C、D四个等级。具体评价标准另行制定。D级企业为因食品药品安全严重违法违规行为被责令停产停业、吊销行政许可的生产经营者。

市食品药品监管局相关处室和各区市场监管局应当按照国家和本市相关规定，建立食品药品生产经营者信用等级划分标准，开展信用等级评价。鼓励发挥行业协会与信用服务机构作用，开展信用等级分类和信用评价相关工作。

第八条（信用信息查询）

市食品药品监管局相关处室、直属单位和各区市场监管局在依法履行职责过程中，应根据国家和本市相关规定，在以下工作中查询食品药品生产经营者信用信息和购买信用服务：

（一）实施行政许可、行政检查、监督抽验和大额行政处罚裁量；

（二）食品药品生产经营者信用等级评价；

（三）政府采购、招标投标、资金和项目支持等；

（四）表彰奖励；

（五）其他日常管理工作。

第九条（失信惩戒）

市食品药品监管局或各区市场监管局对有失信信息记录的食品药品生产经营者，根据失信情节的严重程度，依据相关规定，可以采取以下一项或者多项惩戒措施：

（一）在实施行政许可等工作中，列为重点审查对象，不适用告知承诺等简化程序；

（二）在日常监管中，列为重点监管对象，增加监管频次，加强现场检查；

（三）在政策扶持中，作相应限制；

（四）在行政管理中，限制享受相关便利化措施；

（五）限制从事食品药品生产经营活动；

（六）限制食品药品领域相关任职资格；

（七）在行政处罚裁量范围内加大行政处罚力度；

（八）对2次以上抽验不合格的同一品种药品，按规定通报本市药品集中采购管理部门，由其依据相关规定取消相关药品生产企业该产品的中标或者挂网采购资格，2年内该品种药品不得参加本市医疗机构药品集中采购；

（九）国家和本市规定可以采取的其他措施。

第十条（激励措施）

对信用记录良好的食品药品生产经营者，可以采取以下激励措施：

（一）在实施行政许可中，根据实际情况给予优先办理、简化程序等便利服务措施；

（二）在日常监管中，对于符合一定条件的食品药品生产经营者，优化检查频次；

（三）国家和本市规定可以采取的其他措施。

第十一条（信息使用反馈）

市食品药品监管局相关处室、直属单位和各区市场监管局根据来源于其他行政管理部门的食品药品生产经营者信用信息采取本规定第九条、第十条所列措施的，应当向市公共信用信息服务平台反馈信息的使用情况。

第十二条（异议处理）

食品药品生产经营者对其信用信息的真实性、准确性有异议，可通过上海市公共信用信息服务中心（以下简称市公共信用信息服务中心）书面提出异议申请。负责该信用信息记录的市食品药品监管局相关处室、直属单位或区市场监管局应当在收到异议材料之日起5个工作日内进行核实，作出是否更正的决定，告知市公共信用信息服务中心，并抄送市食品药品监管局信息化管理部门。

第十三条（失信记录删除）

食品药品生产经营者信用信息向市公共信用信息服务平台归集后，据以认定其失信状态的具体行政行为被行政机关撤销或者被复议机关决定撤销、人民法院判决撤销的，负责原失信信息记录的市食品药品监管局相关处室、直属单位或区市场监管局应当及时书面告知市公共信用信息服务中心，由市公共信用信息服务中心在数据库中删除该信息。有关情况，需抄送市食品药品监管局信息化管理部门。

第十四条（信息有效期）

依据有关法律、法规、规章的规定，市食品药品监管局可以确定食品药品生产经营者信用信息的有效期，并在记录、归集信息时注明。未注明的，信用信息的有效期一般为5年。

对超过有效期的食品药品生产经营者的失信信息，按相关规定处理。

第十五条（鼓励协会加强行业信用信息管理）

本市食品药品行业协会应当加强行业信用管理，鼓励支持行业协会建立本行业食品药品生产经营者信用信息记录、共享和使用的标准和制度，依据协会章程对守信主体采取重点推荐、提升会员级别等激励措施，对失信主体采取业内警告、通报批评、降低会员级别、取消会员资格等惩戒措施。

第十六条（责任追究）

本市各级食品药品监督管理部门在食品药品生产经营者信用信息归集、使用以及实施信用激励和约束措施等过程中违反本规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管局依据相关规定给予行政处分，或移交有权处分机关处理；构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任：

（一）违反相关规定，形成不实的失信信息，造成严重后果的；

（二）信用信息的记录、归集出现错误、遗漏、延误，造成严重后果的；

（三）信用信息应当删除未及时删除，造成严重后果的；

（四）泄露食品药品生产经营者商业秘密、个人隐私，造成损失，存在故意或严重过失的；

（五）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

第十七条（实施日期）

本规定自2018年3月1日起施行，有效期至2023年2月28日。