【发布部门】上海市食品药品监督管理局【发文字号】沪食药监械管[2018]5号【发布日期】2018.01.15【实施日期】2018.01.15【效力级别】地方规范性文件

第一条（目的依据）为进一步规范本市医疗器械召回监管工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》，结合上海监管工作实际，制定本制度。

第二条（职责分工）市食药监局医疗器械监管处负责本市医疗器械主动召回监督管理工作，负责医疗器械主动召回信息发布，组织区市场监管局对辖区内涉及主动召回的医疗器械生产经营企业、医疗机构开展监督检查，评估主动召回计划、召回效果，负责将本市行政区域内的召回信息和监督检查中发现的问题上报国家食药监总局，并通报本市卫计委和相关省市食品药品监督管理局。

市食药监局稽查处负责本市医疗器械责令召回监督管理工作，负责医疗器械责令召回信息发布，评估责令召回计划、召回效果，组织区市场监管局对辖区内涉及责令召回的医疗器械生产经营企业、医疗机构实施监督检查和依法查处。

市食药监局药械流通管理处配合医疗器械监管处组织区市场监管局对辖区内涉及主动召回的医疗器械经营企业开展监督检查。

区市场监管局负责辖区内备案的第一类医疗器械的召回监督管理工作，审核辖区内备案的第一类医疗器械的《医疗器械召回事件报告表》，评估召回计划、召回效果，向市食药监局报告第一类医疗器械召回发布信息和召回完成情况。负责对辖区内涉及召回医疗器械生产经营企业和医疗机构实施监督检查和依法查处，督促企业上报召回产品的不良事件报告。

市食药监局执法总队配合医疗器械监管处和稽查处对重大召回事件进行现场监督执法。

市食药监局信息中心负责将医疗器械召回信息上传至市食药监局政务网上，并将召回信息传送国家食药监总局信息中心。

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心负责召回医疗器械相关不良事件监测和风险评估等技术工作，提出监管建议。

第三条（信息审核）市食药监局医疗器械监管处、稽查处，以及区市场监管局应根据各自职责对主动召回和责令召回的《医疗器械召回事件报告表》进行审核，重点审核企业确定的召回级别是否合理，召回涉及的医疗器械信息是否与医疗器械注册证信息相符合，发现《医疗器械召回事件报告表》信息不正确的，应及时通知企业修改。在收到企业修改完善的《医疗器械召回事件报告表》之日起20个工作日内，完成审核工作。

市食药监局医疗器械监管处和区市场监管局可以对生产企业提交的主动召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施不能消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者该产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

第四条（信息发布）二级、三级《医疗器械召回事件报告表》信息发布应按照附件1程序要求，通过经办人审核（审核时限10个工作日），负责人复核（复核时限10个工作日）后予以发布（发布形式见附件2）。责令召回信息经市食药监局稽查处审核后予以发布（发布形式见附件3）。区市场监管局参照附件1程序要求，完成审核工作之日起5个工作日内，按照附件2或3型式将信息报市食药监局，由市食药监局统一发布召回信息。

市食药监局信息中心在收到审核通过的召回发布信息之日起3个工作日内在局政务网上公开相关信息，并及时传送国家食药监总局信息中心。

市食药监局医疗器械监管处每季度末会同市药品和医疗器械不良反应监测中心汇总召回信息和企业召回实施情况，并对相关召回信息进行评估，提炼相关风险，形成书面报告，上报局领导。

第五条（监管协同）市食药监局相关业务处室（部门）和区市场监管局应重视医疗器械召回信息，依据召回信息加强对相关医疗器械生产经营企业和医疗机构的监管。

对涉嫌违法的，或者需要责令召回的，市食药监局医疗器械监管处应主动通报稽查处，稽查处应及时依法处理。

一级主动召回涉及本市医疗机构的，召回效果评估发现本市医疗机构未按照法规要求配合实时召回的，市食药监局医疗器械监管处应将相关信息通报市卫计委，商请协助做好监督管理工作。召回效果评估发现外省市医疗器械经营企业或医疗机构未按照法规要求配合实施召回的，市食药监局医疗器械监管处应将相关信息通报所辖省市食品药品监管部门，商请协助做好监督管理工作，并上报国家食药监总局。

第六条（监督检查）市食药监局医疗器械监管处应当自收到企业提交的召回总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，必要时会同药械流通处或稽查处组织企业所在地市场监管局进行现场检查，重大召回事件组织市食药监局执法总队进行现场检查，认为召回尚未消除缺陷或控制产品风险的，应当书面要求重新召回；企业未重新召回的，应当通报稽查处，稽查处依照法规要求责令企业召回，责令召回通知书见附件4。

对一级主动召回，市食药监局医疗器械监管处应加强对召回报告资料的审核，必要时召开专家分析会，组织对企业现场检查，约谈企业，开展不良事件监测，实施监督抽验等监管措施。

区市场监管局应当自收到辖区内第一类医疗器械生产备案企业提交的召回总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，必要时对企业进行现场检查，通过现场检查及召回效果评估的，自通过之日起5个工作日内，按照附件4或5的要求上报市食药监局；认为召回尚未消除缺陷或控制产品风险的，应当书面要求企业重新召回；企业未重新召回的，应当依法责令企业召回，责令召回通知书见附件4。

下列情况区市场监管局应进行现场监督检查。

一、一级主动召回

二、责令召回

三、召回产品现场销毁

四、国家食药监总局或市食药监局督办的主动召回

五、其他

现场监督检查重点：1.企业是否按照召回计划实施相关召回工作；2.需要销毁的召回产品是否全部销毁或返回境外原厂；3.相关经营企业和医疗机构是否按照规定配合生产企业实施召回工作；4.其他规定的检查事项。

现场监督检查中发现企业在召回过程中存在弄虚作假行为，或其他违法违规行为，区市场监管局应依法查处，责令重新召回，处理结果应及时上报市食药监局。

第七条 实施日期

本规范自发布之日起试行。

附件：

1.医疗器械召回信息公开审批文书

2.医疗器械主动召回信息发布模板

3.医疗器械责令召回信息发布模板

4.医疗器械责令召回通知书