【发布部门】上海市卫生健康委员会【发布日期】2019.02.03【实施日期】2019.02.03【效力级别】地方规范性文件

各区卫生计生委、申康医院发展中心、有关大学、中福会、各市级医疗机构：

为贯彻落实国家卫生健康委、国家中医药管理局《关于加快药学服务高质量发展的意见》、上海市卫生健康委《关于本市医疗机构进一步加强药事管理推动药学服务转型发展的通知》和《关于进一步加强医疗机构临床药事管理规范自费药品采购和使用管理的通知》以及推进本市整治医药产品回扣“17”配套文件等的精神要求，严格规范公立医疗机构药品、医疗器械管理工作，切实保障人民群众健康权益，现就进一步加强本市医疗机构药品、医疗器械采购与使用管理有关工作通知如下：

一、加强采购管理，满足临床需求

（一）各医疗机构采购药品应当优先考虑国家基本药物目录、国家和本市常用低价药、国家和本市带量采购药品、通过一致性评价药品等综合性价比高的药品，切实防范“劣币驱逐良币”现象，满足患者基本用药需求。同时，加强本市药品流通与使用有序衔接，严格执行“两票制”。

（二）严禁医疗机构要求企业返点、返利行为。医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。严格对药品及采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非正规渠道采购药品。此外，对通过带量采购、谈判、定点生产等方式形成的采购价格，医院不得另行组织议价。禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。同时，严禁医疗机构以药品、医疗器械使用金额一定比例返点、返利等名义收受药品、医疗器械的生产企业、经营企业或者其代理人给予的利益。

（三）严格按照相关规定建立相关药品、医疗器械和大宗物品等采购制度和流程，严格相关管理和审批程序。严禁存在指定患者到第三方购买药品或医疗器械而不纳入公立医疗机构财务监管，或在医疗机构和医疗过程中“搭车”出售医疗辅助用具、保健品、康复用具等违规行为。严格遵守国家财经纪律，加强医疗机构收支管理。

二、规范医疗行为，促进合理使用

（一）完善药事委员会建设和处方审核、点评制度，强化医疗机构药品统一管理，提升合理用药水平。严格落实处方审核和处方点评工作，将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中，对用药不合理、问题集中或突出的药品品种或医师，依法依规及时采取措施。加强自费药品管理，规范自费药品采购和使用。各医疗机构要认真推进落实整治医药产品回扣“17”配套文件，规范自费药品采购流程，建立和完善定期监测评价和超常预警制度。切实保障患者用药安全、合理、有效。

（二）完善医疗器械的采购、使用流程管理。对使用量大、临床应用安全风险高、可能存在不合理使用的医疗器械进行重点监管，对监测数据进行评价分析，及时反馈并落实整改情况。

（三）加强药品、医疗器械生产经营企业接待管理，规范医药代表行为，切实做到“三定一有”（有时间、地点、人员，有记录）接待。规范药品、医疗器械购销行为，签署廉洁购销合同。

（四）坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。医疗机构在进行药品、医疗器械供应链优化过程中，要坚持公开、公平、公正和透明的原则，审慎设定与医药企业的合作模式，防范合作可能带来的法律和政策风险，使其符合国家相关法律法规，切断药品、医疗器械收入与医疗机构及医生的利益关系。

三、强化组织领导，落实培训宣传

（一）强化组织领导管理力度，夯实相关责任，明确责任到岗、责任到人。坚持“谁主管谁负责”、“管行业必须管行风”、“一岗双责”等要求，按照“标本兼治、综合治理”的原则，以行业“九不准”“十项不得”规定为抓手，加强医药产品回扣治理制度建设，持续保持行风建设严查严管高压态势，促进本市医疗机构药品、医疗器械采购与使用规范化管理。

（二）强化行业教育培训工作。各区卫生健康行政部门、各办医主体及各级医疗机构要广泛开展覆盖全体医务人员的行业规范和行风专题教育活动，特别是针对医疗行为和处方行为规范以及药品、医疗器械回扣、返利等行风问题加强警示教育和业务培训。此外，要充分借助各学会、协会学术交流的平台，加强对医务人员的行风教育，进一步增强医务人员的医疗行为规范意识和法律法规风险意识。

（三）强化宣传教育工作。强化对医疗卫生行业内外以及公众的宣传教育工作，开展多渠道、多形式、立体式的行业规范与行风建设宣传。要加强对医药企业从业人员的宣传教育力度，帮助他们提高认识，坚守住合规经营的底线。加强对公众的正面宣传，接受公众及舆论的监督，共同营造良好的社会氛围。

四、完善监督机制，开展严肃问责

（一）各区卫生健康行政部门、各办医主体在本通知下发之日起，要组织辖区内及下属医疗机构开展药品、医疗器械采购使用管理等方面工作的自查自纠，认真梳理存在问题，发现问题及时整改，将自查报告于2019年2月15日前发送至我委药政管理处邮箱（yaozhengchush@126.com）。（二）市卫生健康委将根据各医疗机构自查自纠情况，于近期组织力量开展现场督导检查。将切实落实“有责必问，问责必严”的原则要求，对违规机构和个人开展严肃问责，对存在严重问题或不规范行为知错不改、或整改不力的医疗机构和个人将依法依规予以严处。

（三）各区卫生健康行政部门、各办医主体以及各医疗机构要从“以人民为中心”、实施健康中国战略的高度，进一步加强行业规范，推动深化医改，减轻患者看病就医负担，努力提高人民群众健康获得感。要提高政治站位、统一思想认识，加强对医疗机构药品、医疗器械采购使用管理等方面的内部制约和外部监督工作，增强廉洁自律意识，防范和杜绝各种廉政风险，建立常态化的长效监督管理机制，努力打造卫生健康行业风清气正的良好生态。