【发布部门】上海市药品监督管理局【发文字号】沪药监人〔2019〕140号【发布日期】2019.11.21【实施日期】2019.11.21【效力级别】地方规范性文件

第一章 总则

第一条（目的）

为进一步加强和规范上海市药品监督管理局（以下简称市局）专家的遴选、聘用，明确专家责任、权利、义务和管理要求，充分发挥专家的智囊作用，有力保障本市药品、医疗器械、化妆品安全监管决策的科学性、权威性和公正性，推进专家库建设，修订本办法。

第二条（适用范围）

有关市局专家的聘任、使用和管理，适用本办法规定。

第三条（专家）

本办法所称专家，是指由市局机关以外依照既定程序推荐、聘用并参与药品安全管理咨询、技术咨询、重大事件处置等工作，纳入市局专家库管理的国内外专家。

第四条（专家库）

市局建立专家库，实行分类管理，根据监管事业发展和业务工作需要，下设药品、化妆品、医疗器械、法律、审计、公共政策、信息化、舆情应急处置等若干二级库，各二级库专业门类的人数原则上不超过50人。

第五条（管理原则）

专家管理坚持“标准统一、管用一致、资源共享、信息公开、动态调整”的原则。

第六条（职责分工）

局干部人事处负责专家的综合管理，局综合和规划财务处负责专家库和局机关专家经费的管理，各处、各直属单位负责专家的推荐、使用和评价。

第二章 专家的资格条件

第七条（资格条件）

专家应当具备以下资格条件：律师

（一）遵守我国宪法和法律，拥护中国共产党的领导；

（二）坚持原则、诚实守信、廉洁奉公、作风正派，具有高度的社会责任感和良好的学术道德；

（三）熟悉国家药品监管有关方针和政策，熟悉药品安全等相关法律、法规和技术标准，有较强的业务水平；有较强的沟通、交流能力和团队协作精神，有较强的政策研究水平，有较强的调研、分析能力以及良好的语言表达能力；

（四）具有药学、医学、化学、法学、社会学、管理学、信息学、生物工程、新闻传媒以及其他相关学科的专业特长，并在相应专业领域具备较高学术水平和相关行业丰富的实践经验；

（五）身体健康，年龄在65周岁以下；专业领域内的资深专家，年龄可放宽至70周岁；两院院士和国家级专家（软科学类）不受年龄限制；

（六）国家级、市级有突出贡献的专家、享受国务院特殊津贴的专家优先聘任，获得过国家优秀项目奖和科学技术进步奖的专家优先聘任，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局已聘的专家优先聘任；

（七）法规规章规定的其他条件。

第三章 专家的职责和任务

第八条（专家职责）

依据科学、客观、中立的原则，参与市局、直属单位组织的论证、咨询、决策等工作，为药品监管提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持等。

第九条（主要任务）

（一）参与制定药品监管事业发展战略规划和重大决策，提供意见建议；

（二）参与药品地方法规、规章及规范性文件的起草、修订和清理审查，出具专家意见或法律审查意见；

（三）参与药品相关产品的技术审评、安全评价、检验检测、现场核查及标准制修订工作；

（四）参与药品的监督检查、监督评审、风险监测、风险预警和交流、风险评估及案件查处；

（五）参与药品安全重大专项工作的监督检查；

（六）参与重特大药品安全事故（事件）风险研判和应急处置；对涉及社会稳定的重要事项、重大突发事件、社会公共事件等提出专家意见和建议；

（七）参与药品安全科普宣传活动，传播科学客观的药品安全观念和知识；

（八）接受市局或直属单位委托，承担相关课题研究、评估论证等；

（九）参加相关专题会议或专题调研；

（十）承担市局或直属单位交办的其他有关工作。

第四章 专家的权利和义务

第十条（专家权利）

根据市局工作安排，专家享有下列权利：

（一）参与药品监督相关工作；

（二）查阅有关资料，了解药品监管工作情况；

（三）独立、充分发表个人意见与建议；

（四）接受市局的相关业务培训；

（五）按照有关财务规定获得相应劳动报酬；

（六）根据本人意愿提出解除聘用；

（七）法律、法规和规章规定的其他权利。

第十一条（专家义务）

专家在参与工作时，应履行下列义务：

（一）严格遵守国家有关法律、法规和相关工作管理规定，确保相应工作时间；

（二）客观公正、科学严谨地提供具体明确的专业意见和建议；

（三）严格遵守保密规定，签署保密协议，严禁泄露在咨询过程中知悉的技术秘密、商业秘密、个人隐私及其他重要信息；

（四）签署无利益冲突声明，对与本人有利害关系和利益关系的相关活动，应当主动提出回避；

（五）不得从事损害市局利益或者形象的活动；除市局同意或委托以外，不得以市局专家名义参加商业及其他活动；

（六）接受市局对咨询工作的监督和管理；

（七）法律、法规和规章规定的其他义务。

第五章 专家的聘任和解聘

第十二条（遴选程序）

（一）每年第三季度，干部人事处组织开展专家遴选工作，下发专家遴选通知，明确遴选范围、条件和程序；

（二）各处、各直属单位根据通知要求组织开展专家的推荐和申请工作，并负责对申报者的资格和资料信息的真实性及合规性进行审查。登录“上海市药品监督管理局办公网（www.smda.sh.cn）-工作动态-公共资源-专家库管理”，填报《专家推荐表》，并上传相关资料。在职人员须由其所在单位同意，非在职人员应当由相关处、直属单位或其他相关组织推荐；

（三）局干部人事处对遴选程序进行复核，对被推荐的专家材料进行汇总，报市局局长办公会审议通过后，入选专家库。同时，确定聘任专家的名单须在市局政务网站上公示七天；

（四）因工作需要临时补充入库专家的，由各处或直属单位提交书面申请后，按上述程序操作。

第十三条（聘任程序）

（一）公示无异议后，市局发文公布聘任专家名单，统一制发专家聘书，实行统一编号管理，同时函告专家所在单位。

（二）聘任专家任期2年。期满后，使用部门考核合格和专家本人同意的，可以续聘。续聘者按本规定办理相关手续，不再续聘则自动解除聘任关系。

第十四条（解除聘任）

专家出现以下情形时，由各处或直属单位提出建议，经局干部人事处复核，报经分管局领导批准，予以解聘，收回聘书，并在市局政务网站上发布解除聘任公告。被解聘的专家，不得重新聘任。

（一）违反国家法律、法规和本办法规定的；

（二）因身体健康原因不能承担工作的；

（三）因本人主客观因素无法正常履职的；

（四）影响正常履职的其他情形。

第六章 专家的使用管理

第十五条（使用程序）

（一）各处、各直属单位开展工作需要使用专家时，原则上应从专家库中选取。必要时，由管理系统随机产生专家名单。在选取专家前，登录“上海市药品监督管理局办公网（www.smda.sh.cn）-工作动态-公共资源-专家库管理”，填报《专家使用申请表》。

（二）特殊情况下，需选择专家库以外的专家，须经使用部门分管局领导批准同意，事后按第十二条的规定程序，及时补充入库。

（三）专家使用结束后，由使用部门对专家进行评价，登录“上海市药品监督管理局办公网（www.smda.sh.cn）-工作动态-公共资源-专家库管理”，填报《专家评价表》，每次评价结果作为专家续聘依据之一。

（四）建立和完善专家管理信息系统，记录其个人基本资料、入库申请、资格审核、使用情况、评价情况等相关信息。律师

（五）加强管理和联系，推荐部门定期对专家信息进行更新，加强与专家沟通联系。干部人事部门定期汇总专家使用情况并进行反馈。

第七章 专家的经费管理

第十六条（经费保障）

专家费用纳入局机关和各直属单位财政年度预算。

第十七条（经费列支）

（一）专家承担专项研究课题、专项工作时所需的费用和报酬，从相应项目经费中列支。

（二）专家参加其他工作时所需的费用和报酬，从局机关和各直属单位专家经费中列支。

第十八条（报销程序）

局机关和各直属单位按照财务管理有关规定和程序报销专家费。

第八章 附则

第十九条（奖励通报）

对工作优秀和作出重大贡献的专家，市局视情况给予表彰或奖励，并函告专家所在单位。

第二十条（国（境）外专家）

聘用国（境）外专家还应符合国家外事、港澳台事务及人员管理等相关规定。

第二十一条（解释权）

本办法自印发之日起施行，由市局干部人事处负责解释。