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上海市药品监督管理局外聘专家管理办法

【发布部门】上海市药品监督管理局【发文字号】沪药监人〔2019〕140号【发布日期】2019.11.21【实施日期】2019.11.21【效力级别】地方规范性文件

第一章 总则

第一条(目的)

为进一步加强和规范上海市药品监督管理局(以下简称市局)专家的遴选、聘用,明确专家责任、权利、义务和管理要求,充分发挥专家的智囊作用,有力保障本市药品、医疗器械、化妆品安全监管决策的科学性、权威性和公正性,推进专家库建设,修订本办法。

第二条(适用范围)

有关市局专家的聘任、使用和管理,适用本办法规定。

第三条(专家)

本办法所称专家,是指由市局机关以外依照既定程序推荐、聘用并参与药品安全管理咨询、技术咨询、重大事件处置等工作,纳入市局专家库管理的国内外专家。

第四条(专家库)

市局建立专家库,实行分类管理,根据监管事业发展和业务工作需要,下设药品、化妆品、医疗器械、法律、审计、公共政策、信息化、舆情应急处置等若干二级库,各二级库专业门类的人数原则上不超过50人。

第五条(管理原则)

专家管理坚持“标准统一、管用一致、资源共享、信息公开、动态调整”的原则。

第六条(职责分工)

局干部人事处负责专家的综合管理,局综合和规划财务处负责专家库和局机关专家经费的管理,各处、各直属单位负责专家的推荐、使用和评价。

第二章 专家的资格条件

第七条(资格条件)

专家应当具备以下资格条件:律师

(一)遵守我国宪法和法律,拥护中国共产党的领导;

(二)坚持原则、诚实守信、廉洁奉公、作风正派,具有高度的社会责任感和良好的学术道德;

(三)熟悉国家药品监管有关方针和政策,熟悉药品安全等相关法律、法规和技术标准,有较强的业务水平;有较强的沟通、交流能力和团队协作精神,有较强的政策研究水平,有较强的调研、分析能力以及良好的语言表达能力;

(四)具有药学、医学、化学、法学、社会学、管理学、信息学、生物工程、新闻传媒以及其他相关学科的专业特长,并在相应专业领域具备较高学术水平和相关行业丰富的实践经验;

(五)身体健康,年龄在65周岁以下;专业领域内的资深专家,年龄可放宽至70周岁;两院院士和国家级专家(软科学类)不受年龄限制;

(六)国家级、市级有突出贡献的专家、享受国务院特殊津贴的专家优先聘任,获得过国家优秀项目奖和科学技术进步奖的专家优先聘任,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局已聘的专家优先聘任;

(七)法规规章规定的其他条件。

第三章 专家的职责和任务

第八条(专家职责)

依据科学、客观、中立的原则,参与市局、直属单位组织的论证、咨询、决策等工作,为药品监管提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持等。

第九条(主要任务)

(一)参与制定药品监管事业发展战略规划和重大决策,提供意见建议;

(二)参与药品地方法规、规章及规范性文件的起草、修订和清理审查,出具专家意见或法律审查意见;

(三)参与药品相关产品的技术审评、安全评价、检验检测、现场核查及标准制修订工作;

(四)参与药品的监督检查、监督评审、风险监测、风险预警和交流、风险评估及案件查处;

(五)参与药品安全重大专项工作的监督检查;

(六)参与重特大药品安全事故(事件)风险研判和应急处置;对涉及社会稳定的重要事项、重大突发事件、社会公共事件等提出专家意见和建议;

(七)参与药品安全科普宣传活动,传播科学客观的药品安全观念和知识;

(八)接受市局或直属单位委托,承担相关课题研究、评估论证等;

(九)参加相关专题会议或专题调研;

(十)承担市局或直属单位交办的其他有关工作。

第四章 专家的权利和义务

第十条(专家权利)

根据市局工作安排,专家享有下列权利:

(一)参与药品监督相关工作;

(二)查阅有关资料,了解药品监管工作情况;

(三)独立、充分发表个人意见与建议;

(四)接受市局的相关业务培训;

(五)按照有关财务规定获得相应劳动报酬;

(六)根据本人意愿提出解除聘用;

(七)法律、法规和规章规定的其他权利。

第十一条(专家义务)

专家在参与工作时,应履行下列义务:

(一)严格遵守国家有关法律、法规和相关工作管理规定,确保相应工作时间;

(二)客观公正、科学严谨地提供具体明确的专业意见和建议;

(三)严格遵守保密规定,签署保密协议,严禁泄露在咨询过程中知悉的技术秘密、商业秘密、个人隐私及其他重要信息;

(四)签署无利益冲突声明,对与本人有利害关系和利益关系的相关活动,应当主动提出回避;

(五)不得从事损害市局利益或者形象的活动;除市局同意或委托以外,不得以市局专家名义参加商业及其他活动;

(六)接受市局对咨询工作的监督和管理;

(七)法律、法规和规章规定的其他义务。

第五章 专家的聘任和解聘

第十二条(遴选程序)

(一)每年第三季度,干部人事处组织开展专家遴选工作,下发专家遴选通知,明确遴选范围、条件和程序;

(二)各处、各直属单位根据通知要求组织开展专家的推荐和申请工作,并负责对申报者的资格和资料信息的真实性及合规性进行审查。登录“上海市药品监督管理局办公网(www.smda.sh.cn)-工作动态-公共资源-专家库管理”,填报《专家推荐表》,并上传相关资料。在职人员须由其所在单位同意,非在职人员应当由相关处、直属单位或其他相关组织推荐;

(三)局干部人事处对遴选程序进行复核,对被推荐的专家材料进行汇总,报市局局长办公会审议通过后,入选专家库。同时,确定聘任专家的名单须在市局政务网站上公示七天;

(四)因工作需要临时补充入库专家的,由各处或直属单位提交书面申请后,按上述程序操作。

第十三条(聘任程序)

(一)公示无异议后,市局发文公布聘任专家名单,统一制发专家聘书,实行统一编号管理,同时函告专家所在单位。

(二)聘任专家任期2年。期满后,使用部门考核合格和专家本人同意的,可以续聘。续聘者按本规定办理相关手续,不再续聘则自动解除聘任关系。

第十四条(解除聘任)

专家出现以下情形时,由各处或直属单位提出建议,经局干部人事处复核,报经分管局领导批准,予以解聘,收回聘书,并在市局政务网站上发布解除聘任公告。被解聘的专家,不得重新聘任。

(一)违反国家法律、法规和本办法规定的;

(二)因身体健康原因不能承担工作的;

(三)因本人主客观因素无法正常履职的;

(四)影响正常履职的其他情形。

第六章 专家的使用管理

第十五条(使用程序)

(一)各处、各直属单位开展工作需要使用专家时,原则上应从专家库中选取。必要时,由管理系统随机产生专家名单。在选取专家前,登录“上海市药品监督管理局办公网(www.smda.sh.cn)-工作动态-公共资源-专家库管理”,填报《专家使用申请表》。

(二)特殊情况下,需选择专家库以外的专家,须经使用部门分管局领导批准同意,事后按第十二条的规定程序,及时补充入库。

(三)专家使用结束后,由使用部门对专家进行评价,登录“上海市药品监督管理局办公网(www.smda.sh.cn)-工作动态-公共资源-专家库管理”,填报《专家评价表》,每次评价结果作为专家续聘依据之一。

(四)建立和完善专家管理信息系统,记录其个人基本资料、入库申请、资格审核、使用情况、评价情况等相关信息。律师

(五)加强管理和联系,推荐部门定期对专家信息进行更新,加强与专家沟通联系。干部人事部门定期汇总专家使用情况并进行反馈。

第七章 专家的经费管理

第十六条(经费保障)

专家费用纳入局机关和各直属单位财政年度预算。

第十七条(经费列支)

(一)专家承担专项研究课题、专项工作时所需的费用和报酬,从相应项目经费中列支。

(二)专家参加其他工作时所需的费用和报酬,从局机关和各直属单位专家经费中列支。

第十八条(报销程序)

局机关和各直属单位按照财务管理有关规定和程序报销专家费。

第八章 附则

第十九条(奖励通报)

对工作优秀和作出重大贡献的专家,市局视情况给予表彰或奖励,并函告专家所在单位。

第二十条(国(境)外专家)

聘用国(境)外专家还应符合国家外事、港澳台事务及人员管理等相关规定。

第二十一条(解释权)

本办法自印发之日起施行,由市局干部人事处负责解释。

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