【发布部门】上海市市场监督管理局【发文字号】沪市监规范〔2021〕11号【发布日期】2021.11.22【实施日期】2021.12.18【效力级别】地方规范性文件

第一章 总则

第一条 为督促特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）生产经营企业落实主体责任，加强全过程管理，防范食品安全风险，保障特殊食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本规定。

第二条 上海市市场监督管理局依法指导全市特殊食品生产经营企业自查和报告的监督管理工作。

区市场监督管理局依法组织开展辖区内特殊食品生产经营企业自查和报告的监督管理工作。

第三条 特殊食品生产经营企业开展食品安全自查和报告，应当遵循合法、全面、客观、及时的原则，保证食品安全管理制度和质量管理体系的有效运行。

第四条 特殊食品生产经营企业应当对其自查和报告的真实性负责。

鼓励特殊食品生产经营企业主动向社会公示自查结果，接受社会监督。

第二章 一般规定

第五条 特殊食品生产经营企业应当制定企业食品安全自查制度，经企业法定代表人批准后执行。

第六条 特殊食品生产经营企业应当按照法律法规、食品安全国家标准有关规定，以及产品（配方）注册证书或备案凭证的内容，开展食品安全自查工作，并如实做好相关记录。自查记录应当保留2年以上。

第七条 特殊食品生产经营企业应当配备食品安全质量管理和专业技术人员，自行组织开展食品安全自查工作，或委托第三方机构开展食品安全自查工作。律师

第八条 特殊食品生产经营企业自查发现生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，应当立即采取整改措施。

特殊食品生产经营企业自查发现有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，采取有效风险控制措施，并在2个工作日内向所在区市场监督管理局报告。

第九条 特殊食品生产经营企业生产经营过程中存在以下情形之一的，应当立即开展食品安全自查：

（一）在监督管理部门的监督检查中发现企业存在食品安全违法违规行为的；

（二）在监督管理部门的案件查办中发现企业存在食品安全违法违规行为的；

（三）被监督抽检的食品检验不合格或者被通报存在食品安全风险隐患的；

（四）被消费者集中投诉或者出现重大舆情事件，可能存在食品安全问题的；

（五）产品出厂检验发现不符合食品安全标准的；

（六）发现可能存在食品安全事故潜在风险的；

（七）其他需要立即开展自查的情况。

第三章 生产过程自查管理

第十条 特殊食品生产企业食品安全自查制度应当包括自查组织和人员、自查频次、自查内容、自查程序、结果评价、整改要求、自查记录和报告等内容。

第十一条 特殊食品生产企业应当定期开展食品安全自查，每年不少于1次，并形成自查报告，经企业法定代表人或主要负责人签字并加盖公章后，15日内向所在区市场监督管理局报告。

第十二条 特殊食品生产企业自查内容应当包括特殊食品生产质量管理体系和食品安全状况检查评价的要求，对生产场所、设备设施、卫生管理、原辅料管理（采购、验收、运输、贮存等）、生产过程控制、验证和检验、产品管理（贮存、运输、追溯、召回）、人员及培训、管理制度、记录和文件管理、食品安全控制措施有效性的监控和评价等开展自查。

第十三条 特殊食品生产企业提交的自查报告应当包括但不限于以下内容：

（一）企业合规情况：食品生产许可、注册（或备案）、委托生产等是否合法有效；

（二）报告期内生产活动的基本情况：生产的品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产6个月以上情况等；

（三）报告期内开展生产质量管理体系审核的情况：开展生产质量管理体系外部审核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况；

（四）报告期内原辅料管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况：保健食品原料前处理情况、原辅料采购验收贮存、供应商变更及审核情况、产品信息追溯情况、对下游经销商的评价等；

（五）报告期内进行生产质量控制情况：生产场所卫生情况，生产工艺、设备、包装、贮存、运输等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况，标准执行情况等；

（六）报告期内人员培训和管理情况：对企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的检查情况等；

（七）报告期内企业食品安全问题及处置情况：不合格食品管理、产品召回、产品标签和说明书、食品安全责任保险，客户或消费者主要的投诉举报及处理等情况；

（八）报告期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况，和相关部门表彰奖励情况等；

（九）其他结合自身情况细化和补充的报告内容。

第四章 经营过程自查管理

第十四条 特殊食品经营企业应当根据经营方式和经营类别等情况制定食品安全自查制度，明确食品安全质量管理人员，定期开展食品安全状况全面检查评价，每年不少于1次。

特殊食品经营企业同时经营普通食品的，可以在企业食品安全自查制度中增加特殊食品自查要求。

第十五条 特殊食品经营企业开展食品安全自查可以包括但不限于以下内容：

（一）企业合规情况：食品经营许可是否合法有效；

（二）经营活动的基本情况：经营场所、设施设备等经营条件是否符合要求；

（三）内部审核的情况：是否进行内部审核及检查评价、发现问题后是否进行整改，并整改到位；

（四）采购管理、供应商审核、贮存、运输、委托生产等情况：经营的特殊食品采购查验记录、供应商审核、贮存、运输、产品信息追溯情况是否符合要求；是否存在委托生产保健食品情况，是否对被委托方进行监督；

（五）质量控制情况：食品包装、标签、说明书是否与产品（配方）注册证书或备案凭证标注内容一致，特殊食品保质期、贮存以及临近保质期和过期食品管理是否符合要求，特殊食品是否专区（专柜）销售、是否专门设立提示牌、是否标注保健食品消费提示信息、是否存在虚假宣传、是否发布虚假广告，特殊食品是否与普通食品或者药品混放销售，是否存在非药品零售企业向消费者销售特定全营养配方食品情况；律师

（六）人员培训和管理情况：是否对主要负责人、质量管理人员等关键岗位管理人员进行培训考核，是否对质量安全相关人员和其他从业人员开展培训，对涉及健康管理要求人员的检查是否符合要求；

（七）食品安全问题及处置情况：问题食品管理、产品召回、以及客户或消费者的投诉举报处置是否符合要求；

（八）结合自身情况需要细化和补充的其他自查内容。

第五章 监督管理

第十六条 区市场监督管理局收到特殊食品生产经营企业食品安全自查报告后，应当针对企业自查发现的问题，帮助指导企业落实整改措施，消除食品安全隐患。

第十七条 区市场监督管理局对特殊食品生产经营企业开展日常监督检查时，应当对企业食品安全自查制度建立和执行情况检查，重点检查企业自查发现问题的整改落实情况。

第十八条 区市场监督管理局应当将特殊食品生产经营企业自查和报告情况纳入企业食品安全信用档案。

第十九条 市场监督管理部门应当加强对特殊食品生产经营企业的监督管理，依法查处未定期开展自查或未提交自查报告的违法行为。发现企业未按要求开展自查的，可以组织对其开展监督检查。

第六章 附则

第二十条 对特殊食品经营企业以外的特殊食品经营者的自查管理要求，参照本规定执行。

第二十一条 本办法自2021年12月18日起施行，有效期至2026年12月17日。