【发布部门】上海市卫生健康委员会【发文字号】沪卫规〔2021〕11号【发布日期】2021.05.12【实施日期】2021.06.15【效力级别】地方规范性文件

第一章 总则

第一条（目的依据）

为全面推进医疗卫生行业综合监管制度，落实医疗机构依法执业自我管理主体责任，规范医疗机构执业行为，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》等法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条（适用范围）

本办法适用于本市卫生健康行政部门核发《医疗机构执业许可证》以及备案证的各级各类医疗机构。

第三条（自查定义）

医疗机构依法执业自查，是指在市、区卫生健康行政部门指导下，医疗机构对本机构及医务人员在执业活动中遵守医疗卫生相关法律法规规章等情况进行检查，并对发现的违法违规执业问题进行整改的自我管理活动。

第四条（基本原则）

医疗机构依法执业自查工作坚持政府指导、机构负责、全员参与、奖惩并重的原则，注重统筹推进、有序组织，避免多头布置，提高效率。

第五条（职责分工）

市卫生健康行政部门负责全市医疗机构依法执业自查工作的组织、信息系统的建设和管理，推进三级医疗机构的依法执业自查工作的实施；区卫生健康行政部门负责医疗机构依法执业自查信息系统的维护，推进辖区二级以下医疗机构自查工作的实施。

医疗机构承担本机构依法执业自查工作的主体责任，机构主要负责人是第一责任人。

办医主体负责督促医疗机构开展依法执业自查工作。

行业协会负责引导医疗机构开展依法执业自查以及相关法律法规规章的宣传。

第二章 自查的类型与范围

第六条（自查类型）

医疗机构依法执业自查包括由机构组织的日常自查以及卫生健康行政部门组织的自查两种类型。

机构组织的日常自查是指医疗机构各部门在各自职责范围内自主开展的不定期的依法执业检查。

卫生健康行政部门组织的自查是指卫生健康行政部门借助“上海市医疗机构自查上报管理系统”（以下简称“自查系统”）组织医疗机构在线自查上报，自查形式包括年度自查、许可后自查、专项自查三种：

（一）年度自查。原则上，市、区卫生健康行政部门每年组织医疗机构开展1次年度依法执业自查；

（二）许可后自查。新执业登记、备案的医疗机构（含院外执业点）应由核发其《医疗机构执业许可证》和备案证的卫生健康行政部门组织开展许可后自查，完成许可后自查的医疗机构当年不再参加年度自查；

（三）专项自查。市、区卫生健康行政部门依据国家卫生健康行政部门下达的专项任务制定的自查任务。原则上，除完成国家卫生健康行政部门以及市委、市政府下达的专项自查任务外，卫生健康行政部门不得在年度自查任务之外，布置其他专项自查工作。

第七条（自查范围）

医疗机构依法执业自查范围如下：律师

（一）医疗机构资质、执业以及保障管理；

（二）医务人员资质以及执业管理；

（三）政府办医疗机构投资管理，非营利性医疗机构收益分配管理；

（四）医疗质量安全以及患者知情同意管理；

（五）医疗信息安全管理；

（六）药品、医疗器械以及临床用血管理；

（七）处方、病历等医学文书的管理；

（八）医疗技术临床应用与临床研究管理；

（九）母婴保健专项技术、计划生育技术服务、人类辅助生殖技术和人类精子库管理；

（十）传染病疾等病预防控制、实验室生物安全、疫苗预防接种、医疗废物、消毒隔离管理；

（十一）放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断管理；

（十二）医疗广告以及对外医疗信息公示管理；

（十三）中医药服务管理；

（十四）医疗服务收费管理；

（十五）医疗服务行风管理；

（十六）医疗事故和医疗纠纷预防和处理管理；

（十七）其他医疗卫生法律法规规章规定医疗机构应当履行的职责和遵守的要求。

第三章 自查工作的组织

第八条（医疗机构自查管理部门）

医疗机构应当加强依法执业风险管理，完善风险识别、评估和防控措施，组织开展依法执业自查，制止、纠正、报告违法执业行为。

医疗机构应当明确依法执业自查管理部门，负责本机构依法执业自查的管理工作，并根据本机构实际情况确定配备专职或兼职依法执业自查管理人员。

第九条（任职要求）

依法执业自查管理人员应满足以下要求：

（一）具有良好的政治素质和职业道德；

（二）具有较强的工作责任心以及良好的表达、协调、沟通能力；

（三）熟悉相关医疗卫生法律法规；

（四）医疗机构在职人员，担任医务管理相关部门负责人职务。

第十条（工作职责）

依法执业自查管理人员工作职责包括：

（一）组织或参与拟订本机构依法执业自查工作制度；

（二）组织或者参与本机构依法执业教育和培训；

（三）对本机构依法执业情况进行风险评估；

（四）按时向医疗机构、卫生健康行政部门上报本机构的依法执业自查结果，对自查中发现的问题组织协调落实整改；

（五）对本机构依法自查工作提出奖惩意见；

（六）参加卫生行政部门组织的相关会议及业务交流活动，及时传达并协调落实本市医疗机构依法执业的各项工作要求。

第十一条（自查内容）

市、区卫生健康行政部门应根据医疗机构的级别、类型以及诊疗项目，结合上一年度依法执业监管中发现的共性问题以及社会热点领域，明确年度自查工作的重点，制定有针对性的年度自查工作内容。各区可根据区域特点在全市统一的自查工作中增加本辖区的自查内容。

第十二条（自查时间）

市卫生健康行政部门应于每年4月底前制定并下发年度自查计划。市、区卫生健康行政部门应通过“自查系统”开展依法执业自查前的线上、线下培训以及组织自查工作。

第十三条（自查结果上报）

医疗机构应在规定的时间内完成自查工作，并按期如实上报，医疗机构应对自查上报数据的准确性、真实性负责。

医疗机构在自查中发现重大违法执业行为，应当立即报告卫生健康行政部门。

第十四条（整改落实）

医疗机构在自查中发现违法执业行为的，应当立即整改，并将整改报告留存备查。不能立即整改的，医疗机构应当制定整改计划，明确整改计划并落实整改。

第十五条（追踪复查）

市、区卫生健康行政部门应在自查工作结束后做好统计、分析，追踪复查医疗机构自查中发现问题的整改落实情况。

第十六条（承诺制度）

医疗机构依法执业自查实行信用承诺制度，医疗机构应通过“自查系统”在年度自查过程中提交其法定代表人或主要负责人签署的《医疗机构依法执业承诺书》，同时在院内醒目位置公示，自觉接受社会监督。

第四章 自查结果运用

第十七条（结果公示）

医疗机构依法自查结果分为“依法执业正常”“依法执业异常”两种情况，其中依法执业异常包括：未开展自查、未按时完成自查、自查发现违法执业行为未立即整改或未制定整改计划等未按规定开展依法执业自查的情形。

市、区卫生健康行政部门应对“依法执业异常”的医疗机构予以公示。

第十八条（管理应用）

市、区卫生健康行政部门应将医疗机构依法执业自查情况与医疗机构等级评审、绩效考核、校验管理等挂钩，作为行业评优评先的重要参考。

第十九条（监管运用）

医疗机构依法执业自查情况应纳入市、区卫生健康行政部门制定随机抽查频次的重要依据，对依据本办法要求开展依法执业自查，发现问题及时整改到位的，可以适当降低抽检频次。对未按规定开展自查以及出现应当发现而未发现违法行为的医疗机构，提高下一年度的随机抽查的抽取比例。

第二十条（专项检查）

市、区卫生健康行政部门应结合医疗机构在自查中发现的普遍性问题组织开展有针对性的专项检查活动。

第二十一条（从轻或减轻处罚情形）

市、区卫生健康行政部门检查中发现医疗机构存在违法执业行为，并有下列情形之一的，可以依据《行政处罚法》规定从轻或减轻行政处罚：

（一）自查工作中已发现该违法执业行为，并立即整改到位的；

（二）自查工作中已发现该违法执业行为，已制定整改计划，并已着手实施的；

违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

第二十二条（从重处罚情形）

市、区卫生健康行政部门检查中发现医疗机构有下列情形之一的，应纳入医疗机构不良执业行为予以记分；发现存在违法执业行为，可在法律法规规章规定的处罚幅度内从重行政处罚：

（一）未建立依法执业自查制度的，或者未按照本办法开展依法执业自查工作的；

（二）自查工作流于形式，应当发现而未发现违法执业行为的；

（三）自查中发现违法执业行为，未立即整改到位或未制定整改计划的；v

（四）自查中发现重大违法执业行为，未及时报告所在地卫生健康行政部门的。

第二十三条（信用归集）

市、区卫生健康行政部门应及时将医疗机构依法执业自查结果归集入医疗机构信用信息，纳入医疗机构信用等级评价。

第五章 附则

第二十四条（重大违法行为）

符合下列情形之一的，属于本办法所称“重大违法行为”：

（一）已经造成或者可能造成传染病传播、流行的违法行为；

（二）已经造成或者可能造成群体性健康风险或隐患的违法行为；

（三）已经引起或者可能引起重大社会舆论或者社会稳定风险的违法行为。

第二十五条（有效期）

本办法自2021年6月15日起施行，有效期至2026年6月14日。