【发布部门】卫生部【发文字号】卫规财发[2013]13号【发布日期】2013.03.13【实施日期】2013.03.13【效力级别】部门规范性文件

第一章 总则

第一条 为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。

第二条 本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。

第三条 各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。

第四条 新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。

第五条 卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。

第六条 新型大型医用设备应当经过配置评估后，方可进入医疗机构使用。

第七条 禁止医疗机构引进境外研制但境外医疗机构尚未配置使用的大型医用设备。

第二章 配置评估程序

第八条 卫生部成立大型医用设备管理专家委员会（以下简称专家委员会），负责对新型大型医用设备进行技术追踪、收集和分析相关信息、提供技术咨询和开展配置评估。

第九条 配置评估程序为：专家委员会进行技术追踪，提出启动评估的建议，或医疗机构申请配置；专家委员会初步评估并提出意见；卫生部依据专家委员会初步评估意见和医疗机构申请，遴选医疗机构进行配置试用；专家委员会评估配置试用情况；卫生部依据专家委员会评估意见作出配置管理规定。

第十条 根据工作需要，卫生部可要求专家委员会开展新型大型医用设备配置评估。

第十一条 医疗机构申请配置新型大型医用设备，通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门，经审核合格后报卫生部。

第十二条 医疗机构申请配置新型大型医用设备，应当提交下列材料：

（一）《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》规定的申请材料。

（二）医疗器械注册证等相关证明文件。

（三）医疗机构应用资质条件等相关证明文件。

（四）与同类设备性能的分析比较。如为进口设备，还须提供该设备在国外配置和使用的具体情况。

（五）设备报价和维修保养等后续费用情况。如为进口设备，还须提供该设备在国外销售价格的具体情况。

（六）医疗机构对设备的自评估情况（具体内容按照本规定第二十五条除第六款以外的要求）。

第十三条 卫生部每年3月和9月受理新型大型医用设备配置申请，受理申请材料之日起60个工作日内，组织专家委员会完成初步评估并提出意见。

第十四条 专家委员会初步评估意见应当包括以下内容：

（一）医疗机构配置新型大型医用设备的基本要求；

（二）是否需要开展配置试用。不需要开展配置试用的，应当按照本规定第二十五条除第六款以外的内容要求提出评估意见。

第十五条 单台（套）市场售价在500万至3000万元之间的新型大型医用设备，经专家委员会评估认定，可以不进行配置试用。

第十六条 单台（套）市场售价在500万至3000万元之间但运行成本高、配套使用材料昂贵，或属于应用技术难度大、临床风险高的新型大型医用设备，必须进行配置试用。

第十七条 单台（套）市场售价在3000万元以上的新型大型医用设备，必须进行配置试用。

第十八条 对需要开展配置试用的，卫生部遴选医疗机构开展配置试用。

第十九条 新型大型医用设备配置试用期为设备安装调试完成后1年。经专家委员会评估认定，有必要延长配置试用期的，可视情况延长，最长不得超过1年。

第二十条 配置试用期满，专家委员会组织现场评估，评估意见报卫生部。

第二十一条 新型大型医用设备配置评估结束后，卫生部应当对以下方面作出规定：

（一）该设备配置使用的适宜性；

（二）医疗机构配置使用该设备的资质条件；

（三）该设备是否纳入大型医用设备管理品目。

第二十二条 配置试用评估期间，停止受理配置申请。

第二十三条 卫生部应当向社会公布专家委员会评估意见和配置试用审批情况。

第二十四条 对纳入大型医用设备管理品目的，卫生部应当在配置评估结束后制定并公布大型医用设备配置规划。

第三章 配置评估内容

第二十五条 新型大型医用设备配置评估内容应当包括但不限于：

（一）先进性：国内外同类设备发展趋势和比较；对相关学科临床、科研以及人才队伍建设的作用。

（二）经济性：购置成本、运行维护成本、同类设备医疗服务收费情况、成本效果/效益分析。

（三）安全性：临床适应症范围、使用风险、应用质量控制措施。如具有辐射性，还应当包括辐射防护措施。

（四）有效性：临床应用意义、诊断设备诊断准确率、治疗设备疗效，国内外同类设备有效性等情况。

（五）医疗机构配置使用资质条件：医疗机构应当具备的临床水平和科研能力、相关科室使用人员组成和条件、医疗机构医疗质量保障和管理制度。

（六）医疗机构配置试用情况。

第二十六条 开展新型大型医用设备配置试用的医疗机构应当在全国范围内合理布局。

第二十七条 单一生产商制造的新型大型医用设备，配置试用数量一般不超过3台（套）。多家生产商制造的新型大型医用设备，配置试点数量一般不超过5台（套）。

第四章 医疗机构配置试用基本条件

第二十八条 医疗机构应当具备与新型大型医用设备装备使用相适应的临床诊疗水平、科研能力和专业技术人员，具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目。

第二十九条 医疗机构应当遵守国家法律法规，管理制度健全，具备完善的医疗质量控制和保障体系。

第三十条 医疗机构应当具备完善的配套辅助设施。

第三十一条 开展配置试用的公立医疗机构，应当是三级甲等综合医院或专科医院，临床、科研水平在国内领先。社会资本举办医疗机构的相关学科临床诊疗能力应当达到三级甲等医疗机构同等水平。

第三十二条 开展配置试用的医疗机构相关使用科室，应当具备完备的专业人才队伍，具有使用新型大型医用设备的相应资质，学科带头人在本学科领域具有较高学术水平。

第三十三条 开展配置试用的公立医疗机构相关使用科室，应当是省部级及以上重点专（学）科或实验室，能够代表国内本学科先进水平。

第三十四条 同等条件下优先支持社会资本举办医疗机构和购置资金以财政投入、社会捐赠为主的公立医疗机构。

第五章 监督管理

第三十五条 卫生部负责对全国医疗机构执行本规定情况进行监督检查。

第三十六条 省级卫生行政部门负责加强对本地区医疗机构配置使用新型大型医用设备情况的监督检查。

第三十七条 医疗机构应当健全新型大型医用设备应用质量保障措施，及时总结和制订操作规范，建立新型大型医用设备使用管理档案。

第三十八条 开展配置试用的医疗机构应当每3个月组织一次自评估。

第三十九条 配置试用期间，发生下列情形之一的，医疗机构应当立即中止临床应用，向当地卫生行政部门报告，并上报卫生部。发生不良事件的，应当同时向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

（一）因新型大型医用设备配置使用发生不良事件的；

（二）外部环境和人员、技术等条件发生变化，可能引起严重不良后果的；

（三）申报资料内容与事实严重不符的；

（四）其他应当立即中止临床应用的情况。

第四十条 专家委员会对中止临床应用的情况进行调查和评估。卫生部根据评估情况作出停止或恢复试用的决定。

第四十一条 对违反本规定，擅自购置使用新型大型医用设备的医疗机构，卫生部予以通报批评，2年内停止该医疗机构大型医用设备配置审批，并责成所在地省级卫生行政部门封存设备，停止使用，对相关责任人予以处分。

第六章 附则

第四十二条 首次从境外引进或国内研发制造、经医疗器械注册管理部门注册、单台（套）市场售价在500万元人民币以下的医学装备，由所在地省级卫生行政部门研究决定管理方式，并报卫生部备案。

第四十三条 本规定由卫生部负责解释。

第四十四条 本规定自发布之日起施行。