【发文字号】国卫医发[2013]11号【发布日期】2013.08.13【实施日期】2013.09.01【效力级别】部门规范性文件

第一条 为保障人体器官捐献工作顺利开展，不断完善科学、高效、公平、公正、公开的人体捐献器官获取与分配工作体系，维护人体器官捐献人（以下简称捐献人）及人体器官接受人（以下简称接受人）权益，依据《人体器官移植条例》和《中国人体器官分配与共享基本原则和肝脏与肾脏移植核心政策》（以下简称《基本原则和核心政策》）等法规政策，结合工作实际，制定本规定。

第二条 本规定适用于公民捐献的身故后尸体器官（以下简称捐献器官）的获取与分配。

第三条 国家卫生计生委负责全国人体捐献器官获取与分配的监督管理与协调工作。

县级以上卫生（卫生计生）行政部门负责辖区内人体捐献器官获取与分配的监督管理工作。

第二章 捐献器官的获取

第四条 获取捐献器官，应当在捐献人死亡后进行。

第五条 省级卫生（卫生计生）行政部门必须在国家卫生计生委的统一领导下，成立一个或多个由人体器官移植外科医师、神经内外科医师、重症医学科医师及护士等组成的人体器官获取组织（Organ Procurement Organizations，以下简称OPO）。捐献器官的获取工作必须由OPO按照中国心脏死亡器官捐献分类标准实施。OPO的有关管理规范由国家卫生计生委另行制订。

第六条 OPO应当履行以下职责：

（一）对其服务范围内的潜在捐献人进行相关医学评估；

（二）依照《人体器官移植条例》的规定，与捐献人或其配偶、成年子女、父母（以下简称近亲属）签订人体器官捐献知情同意书等人体器官捐献合法性文件；

（三）维护捐献器官的功能；

（四）将潜在捐献人、捐献人及其捐献器官的临床数据和合法性文件录入中国人体器官分配与共享计算机系统（以下简称器官分配系统，网址：www.cot.org.cn）；

（五）使用器官分配系统启动捐献器官的自动分配；

（六）获取、保存、运送捐献器官，并按照器官分配系统的分配结果与获得该器官的人体器官移植等待者（以下简称等待者）所在的具备人体器官移植资质的医院（以下简称移植医院）进行捐献器官的交接确认；

（七）对捐献人遗体进行符合伦理原则的医学处理，并参与缅怀和慰问工作；

（八）保护捐献人、接受人和等待者的个人信息，并保障其合法权益；

（九）组织其服务范围内医疗机构的相关医务人员参加专业培训，协助卫生（卫生计生）行政部门对人体器官捐献协调员进行定期的培训和考核，开展学术交流和科学研究；

（十）向社会公众提供人体器官捐献知识的普及、教育、宣传等。

第七条 OPO必须组建具备专门技术和资质的人体器官捐献协调员队伍，制订潜在捐献人识别与筛选医学标准，建立标准的人体捐献器官获取技术规范，配备专业人员和设备，以确保获取器官的质量。

第八条 人体器官捐献协调员应当符合以下条件之一：

（一）具有高等学校医学专业本科及以上学历，持有有效的《中华人民共和国医师执业证书》，具备两年以上临床工作经验，并在医疗机构中从事医疗工作的执业医师；

（二）具有高等学校护理专业专科及以上学历，持有有效的《中华人民共和国护士执业证书》，具备两年以上临床护理工作经验，并在医疗机构中从事临床护理活动的注册护士。

第九条 人体器官捐献协调员应当履行以下职责：

（一）向其服务范围内医疗机构的相关医务人员提供人体器官捐献专业教育与培训；

（二）发现识别潜在捐献人，收集临床信息，协助OPO的医学专家进行相关医学评估；

（三）向捐献人及其近亲属讲解人体器官捐献法规政策及捐献流程，代表OPO与捐献人或其近亲属签署人体器官捐献知情同意书等相关法律文书；

（四）协助维护捐献器官的功能；

（五）组织协调捐献器官获取与运送的工作安排，见证捐献器官获取全过程，核实和记录获取的人体器官类型及数量；

（六）人体器官捐献完成后7日内，向捐献人近亲属通报捐献结果。

第十条 人体器官捐献协调员应当接受省级及以上卫生（卫生计生）行政部门组织的培训和考核，考核通过并在人体器官捐献协调员注册系统（网址：www.cotprs.org）中登记注册后方可开展工作。

第十一条 省级卫生（卫生计生）行政部门应当根据实际工作情况，做好辖区内OPO的设置规划并适时调整。

第十二条 省级卫生（卫生计生）行政部门应当明确划分各OPO的服务范围，不得重叠，并确保OPO的服务范围覆盖辖区内各级各类医疗机构。

第十三条 各级各类医疗机构及其医务人员应当积极配合人体器官捐献工作，参加相关培训。发现潜在捐献人时，应当主动向省级卫生（卫生计生）行政部门为其指定的OPO报告。禁止向其他机构、组织和个人转介潜在捐献人。

第十四条 OPO必须在省级卫生（卫生计生）行政部门为其划定的服务范围内实施捐献器官的获取，不得超范围开展工作。

第十五条 省级卫生（卫生计生）行政部门应当将辖区内的OPO名单和服务范围的划分方案及时报国家卫生计生委备案。变更OPO名单或服务范围，应当在变更后72小时内报国家卫生计生委备案。

第三章 捐献器官的分配

第十六条 捐献器官的分配应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则（详见《基本原则和核心政策》）。

第十七条 捐献器官必须通过器官分配系统进行分配，任何机构、组织和个人不得在器官分配系统外擅自分配捐献器官。

第十八条 OPO必须通过器官分配系统适时启动捐献器官的自动分配，严格执行分配结果，确保捐献人及其捐献器官的溯源性。

第十九条 有条件的省（区、市）可向国家卫生计生委提出申请，实施辖区内统一等待名单的捐献器官分配。

第二十条 移植医院必须将本院等待者的相关信息全部录入器官分配系统，按照要求及时更新。

第四章 监督管理

第二十一条 省级卫生（卫生计生）行政部门必须及时公布已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单、各OPO名单和服务范围，以及经考核合格的人体器官捐献协调员名单和联系方式。

第二十二条 违反本规定，有下列情形之一的，依照《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《人体器官移植条例》等法律法规的规定，由县级以上卫生（卫生计生）行政部门依法予以处理。涉嫌构成犯罪的，依照《刑法修正案（八）》、《人体器官移植条例》等法律法规规定，移交公安机关和司法部门查处：

（一）未严格按照死亡判定程序进行死亡判定的；

（二）违背公民生前意愿获取其尸体器官，或者公民生前未表示同意，违背其近亲属意愿获取其尸体器官的；

（三）未通过器官分配系统分配捐献器官的；

（四）未执行器官分配结果的；

（五）伪造医学数据，骗取捐献器官的；

（六）OPO在服务范围外获取捐献器官的；

（七）医疗机构及其医务人员向指定的OPO以外的机构、组织和个人转介潜在捐献人的；

（八）涉嫌买卖捐献器官或者从事与买卖捐献器官有关活动的；

（九）其他违反本管理规定的行为。

第五章 附则

第二十三条 本规定由国家卫生计生委负责解释。

第二十四条 本规定自2013年9月1日起施行。