【发布部门】上海市卫生和计划生育委员会，上海市人力资源和社会保障局，上海市医疗保险办公室【发文字号】沪卫计规[2017]013号【发布日期】2017.08.23【实施日期】2017.09.25【效力级别】地方规范性文件

第一章 总则

第一条（目的和依据）

为进一步加强医疗机构药事管理，健全医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）组织架构和工作制度，规范开展日常工作，健全药品遴选流程，加强药物临床应用管理，保证临床用药合理，根据《医疗机构药事管理规定》、《关于加强卫生计生系统行风建设的意见》等有关文件的规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条（适用范围）

本规定适用于本市二级及以上医疗机构。

第三条（基本要求）

药事会是医疗机构药事管理政策和药品遴选等事项的决策和管理机构，所有涉及药事管理政策和药品遴选事项均须经过药事会集体讨论通过。二级及以上医疗机构应当成立药事会，其他医疗机构参照本规定成立药事管理与药物治疗学组或者指定医务人员负责药事工作。

第四条（监督管理）

市卫生计生行政部门负责本市医疗机构药事会工作的监督指导。

各区卫生计生行政部门根据属地化管理原则负责辖区内医疗机构药事会工作的监督管理。

第二章 组织机构

第五条（人员组成）

药事会委员原则上由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成，人数一般为单数，不少于7人。

根据工作情况，可邀请人大代表、政协委员或社会行风监督员作为列席人员。

药事会每届原则上不超过3年，每届对委员进行调整，委员调整量不得少于总人数的1/4。

第六条（主任委员）

药事会主任委员应当由医疗机构主要领导或分管领导轮流担任。担任药事会主任委员的，任期不得超过一届。副主任委员应当由药学和医务部门负责人担任。

第七条（机构设置）

药事会下设办公室，原则上设在药学部门，负责日常管理工作和会议组织安排。

药事会可设立药品质量管理、麻醉和精神药品管理、临床药品不良反应监测、抗菌药物临床应用管理和处方点评等管理小组，指定专人负责。

第三章 工作职责与制度

第八条（主要职能）

药事会应当积极发挥职能作用，保障药事管理程序公开透明、临床用药合理安全，主要履行以下职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章和技术管理规范；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施。

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；对临床使用异常增量药品及时分析查找原因，制定预警干预措施并监督实施。

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应或损害事件，并提供咨询与指导。

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请购进、调整或淘汰药品品种或供应企业和申报医院制剂等事宜。

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、高危药品、抗菌药物、抗肿瘤药物和辅助药品等的临床使用与规范化管理。

（七）每年组织对全体医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训等；向公众宣传安全用药知识。

第九条（工作会议制度）

药事会应当制定完善工作会议制度，除定期组织召开工作会议外，还应当定期召开药事会全体成员会议（每年不少于三次），提高医院药事管理和药物治疗水平。

召开药事会全体成员会议，应当做好会议记录。至少每半年向医院党政领导班子汇报一次。

第十条（基本用药供应目录管理）

药事会要加强本机构基本用药供应目录管理，建立目录遴选、审核、调整制度，以及新药引进、药品增补、品种替换或淘汰的制度和规范。遴选药品应当优先考虑国家基本药物及上海市增补基本药物目录、国家和本市常用低价药、上海市带量采购目录范围等综合性价比高的药品。

第十一条（药品遴选流程）

药品遴选操作流程应当按以下要求实施：

（一）新申请药品由主要适应证使用所在临床科室技术骨干集体讨论、评估，做好会议记录、备案并留档备查，由科主任在申请单上签字确认后提出。

（二）药学部门负责对新申请药品的合法性、质量可靠性、药剂学、药理学、药动学、药效学、安全性和经济性等初审，同时对新申请药品和医院现有同类、同种药品做比较分析，提出初步评审意见提交药事会。

（三）药事会会议研究进药时，要进行充分的讨论和分析，根据临床实际用药需求和药品性价比等原则，以现场无记名投票的方式，慎重做出决定。坚持在满足临床治疗需求的基础上适度从紧的原则。会议实到人数应当达到全体人员数的4/5及以上，票数应当达到实到人数2/3及以上予以通过。

（四）药事会会议讨论研究进药的结果应当以会议纪要的形式予以确认、备案并留档备查，作为采购、使用的依据。

（五）药品品种替换、调整或淘汰，参照以上程序实施。

第十二条（药品采购供应）

药事会应当根据本机构基本用药供应目录，编制采购计划，明确药品的品种、规格、数量和采购周期。医疗机构临床使用药品（含自费药品）应当由药学部门统一按规定通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”（即“阳光平台”）采购供应。医疗机构其他部门或个人均不得自行采购或使用药事会遴选药品范围之外的药品，医务人员不得介绍或要求患者到特定药店购药。

第十三条（临时采购）

医疗机构因临床急需外购药品，经药事会主任或者副主任委员批准后，由药学部门临时采购，进行临床短期使用。

第四章 监督管理

第十四条（加强监督管理）

卫生计生行政部门应当加强对辖区内医疗机构药事会工作的监督管理。

第十五条（处理措施）

医疗机构违反本规定，有下列情形之一的，由卫生计生行政部门责令改正、通报批评。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，医疗机构及其上级主管部门按照干部人事管理权限，依法给予警告或记过处分；情节较重的，给予降级、撤职、开除处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理：

（一）未建立健全药事会等药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（二）未建立健全工作制度，履行药事会主要职责的；

（三）未定期召开药事会工作会议或者药事会全体成员会议，有效提高医院药事管理和药物治疗水平的；

（四）未依照本规定开展基本用药供应目录管理的；

（五）未按本规定开展药品遴选或实施过程不规范，违反廉洁从业纪律的；

（六）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；

（七）医务人员介绍或要求患者到特定药店购药的；

（八）违反本规定的有关内容，并造成严重不良社会影响的。

第五章 附则

第十六条（有效期）

本规定自2017年9月25日起施行，有效期5年。