【发布部门】上海市卫生和计划生育委员会【发文字号】沪卫计规[2017]014号【发布日期】2017.08.23【实施日期】2017.09.25【效力级别】地方规范性文件

第一章 总则

第一条（目的和依据）

为全面落实本市药品回扣整治工作，消除涉药信息系统使用管理中的隐患，增强风险防范能力，规范医疗服务行为，根据《关于加强医疗卫生机构统方管理的规定》等，制定本规定。

第二条（适用范围）

本规定适用于本市各级各类医疗卫生机构及其工作人员、第三方信息技术服务机构及其工作人员。

第二章 具体措施

第三条（岗位管理）

医疗卫生机构应当建立健全信息系统的使用制度，确定药品（耗材）统计、批量查询工作的关键岗位和工作人员，加强监督管理。

第四条（使用权限管理）

医疗卫生机构对信息系统药品（耗材）的统计、批量查询权限应当严格管理，根据最小够用原则按人进行授权和登记；应当审查信息系统用户的权限配置，关闭工作人员非工作岗位必须的操作权限。

第五条（运维权限管理）

医疗卫生机构应当按最小够用原则审核信息系统设置的运维人员操作权限，操作权限应当与具体运维人员绑定；应当采用双因素认证管理运维人员登录系统。

第六条（痕迹管理）

医疗卫生机构应当应用“防统方”软件（含自行开发），不断完善软件功能。应当保留药品（耗材）统计和批量查询操作的痕迹、信息系统运维操作的痕迹，建立操作日志并至少保留一年，定期开展日志分析，及时发现和处置异常情况。

第七条（网络管理）

医疗卫生机构应当加强涉药信息系统的网络（有线、无线）接入管理，建立允许接入设备白名单，记录终端接入日志，采取有效手段阻止和提示非法接入。

第八条（监控管理）

医疗卫生机构应当对涉药信息系统统计（批量查询）等关键岗位的工作点位配置视频监控设备，监控数据至少保存一个月。

第九条（保密管理）

医疗卫生机构应当与药品（耗材）统计、批量查询岗位的工作人员、信息系统的开发和运维单位及其运维人员签订保密协议。

第十条（数据管理）

医疗卫生机构应当建立有关药品（耗材）统计、批量查询的数据移交、数据保管与数据销毁等制度。

第十一条（数据服务）

医疗卫生机构应当完善信息系统功能，信息系统运行管理部门应当根据开展处方点评、开展用药量和用药金额“双排序、双公示”、开展“约谈”等工作的需要，组织开展数据抽样和数据提取服务。

第十二条（机构用药监控）

医疗卫生机构应当利用信息系统建立医疗费用不合理增长的监控机制，重点监测抗生素、辅助用药、营养性药品、自费高价药，信息系统运行管理部门应当为加强药品使用管理提供数据支撑。

第十三条（行业药品监控）

市卫生计生委应当加强药品数据共享，监测本市重点药品使用情况，规范药品合理使用。

第十四条（数据质量）

市卫生计生委应当推进实施《上海市卫生资源与医疗服务调查制度》（2017版），提高数据质量，提升统计分析和预警的能力和质量。

第十五条（电子签名）

市卫生计生委应当逐步推进电子签名在医疗服务过程中的应用探索，增强精细化监管能力。

第三章 层级责任

第十六条（主体责任）

医疗卫生机构对贯彻落实本规定负主体责任，负责在本单位贯彻实施本规定。医疗卫生机构主要负责人为本机构统方管理的第一责任人。

第十七条（管理责任）

医疗卫生机构上级主管部门对贯彻实施本规定负管理责任，应当建立责任追究制度，明确责任部门和工作职责，组织所辖所属医疗卫生机构实施本规定并开展工作督查。

第十八条（监管责任）

市卫生计生委对贯彻实施本规定负监管责任，应当组织开展全市实施推进工作，组织开展层级责任落实情况督查，总结和通报实施情况。

第四章 责任追究

第十九条（对医疗卫生机构的处理）

对违反本规定的医疗卫生机构，卫生计生行政部门、上级主管部门应当按照管理权限，根据情节轻重，分别给予约谈、通报批评、限期整改、降低机构等次等处理。

第二十条（对医疗卫生机构工作人员的处理）

对违反本规定的医疗卫生机构工作人员，医疗卫生机构及其上级主管部门应当按照干部人事管理权限和有关规定给予当事人党纪、政纪处分或者组织处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第二十一条（第三方服务单位及工作人员处理）

对违反本规定的信息系统开发运维单位及其工作人员，应当按相关法规和合同规定处理。

第五章 附则

第二十二条（有效期）

本规定自2017年9月25日起施行，有效期5年。