【发布部门】上海市卫生和计划生育委员会，上海市人力资源和社会保障局，上海市食品药品监督管理局，上海市医疗保险办公室【发文字号】沪卫计规[2017]010号【发布日期】2017.08.15【实施日期】2017.09.15【效力级别】地方规范性文件

第一章 总则

第一条（目的和依据）

为进一步加强医疗卫生机构行风建设，提高医疗卫生机构工作人员廉洁自律意识，规范医疗卫生机构接待医药生产经营企业的行为，根据《加强医疗卫生行风建设“九不准”》规定，结合本市实际，特制定本规定。

第二条（适用范围）

本市医疗卫生机构及其工作人员接待药品、医疗设备和医用耗材（以下统称“医药产品”）的生产、经营企业或者其代理机构及其工作人员（以下简称“医药生产经营企业及其代理人”）的行为适用本规定。

第三条（管理架构）

医疗卫生机构应当在行风建设领导小组及其工作小组的指导下，定期开展自查自纠工作。

第四条（职责分工）

在规范管理医疗卫生机构接待医药生产经营企业工作中，医疗卫生机构负主体责任，医疗卫生机构党政领导人负领导责任，相关职能部门负单位管理责任，各业务科室负责人负科室管理责任。

第五条（警示教育）

医疗卫生机构应当多措并举，在重点区域张贴标语、标识和举报电话，加大对“九不准”、“十项不得”的宣传力度，加强对其工作人员的行风警示教育。

第二章 医药生产经营企业及其代理人管理

第六条（登记备案）

医疗卫生机构应当建立医药生产经营企业及其代理人的登记备案台账，医药生产经营企业及其代理人需在医疗卫生机构指定部门登记备案企业信息、涉及医药产品信息、相关工作人员信息，其中医药代表应当出示上海市食品药品监督管理局“上海市医药代表登记系统”生成的登记凭证后，方可在医疗卫生机构登记备案。

严禁医药生产经营企业及其代理人在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、药剂和信息管理部门等医疗诊疗重点区域（以下简称“医疗卫生机构重点区域”）活动。严禁未经事先备案的医药生产经营企业及其代理人的工作人员进入医疗机构开展相关业务活动。

第七条（诚信记录档案）

医疗卫生机构应当建立医药生产经营企业及其代理人的诚信记录档案，主要记录医药生产经营企业及其代理人在医疗卫生机构的诚信守规行为和违规不良行为。

第八条（接待流程）

医疗卫生机构应当按照“三定一有”（定时间、定地点、定人员，有记录）的规定，完善并严格执行医疗卫生机构内部接待流程。发现未提前备案的一律不予接待，或者被接待的医药生产经营企业代理人与事先备案人员信息不一致的，应由被接待人说明理由，否则应不予接待并记入诚信记录档案。

第九条（接待人员）

各医疗卫生机构应当根据单位实际，明确接待人员后方可开展接待活动，原则上接待人员由医疗卫生机构医务部门以及相关业务科室工作人员组成（至少两人以上同时在场）。

第十条（持证进出）

医疗卫生机构应当为登记备案的医药生产经营企业及其代理人制作标识明显的工作牌，医药生产经营企业代理人进入医疗机构必须佩带统一的工作牌。

第三章 医疗卫生机构内部场所管理

第十一条（物理隔离）

有条件的医疗卫生机构应当改造门诊、病房等诊疗区域，使其相对独立，非医疗卫生机构工作人员、就诊者不能擅自进出。

第十二条（人防措施）

医疗卫生机构应当组织保安、职能部门人员每天不定期巡查，如在规定时间、地点外发现医药生产经营企业代理人开展推销、统方等违规行为的，应当立即阻止、驱离并保留证据，上报到相关管理部门，并记入该医药生产经营企业及其代理人的诚信记录档案。

第十三条（技防措施）

医疗卫生机构应当在重点区域安装高清视频监控设备，监控录像至少保留30天。有条件的医疗卫生机构可借助人脸识别等技术，及时发现、记录、留存医药生产经营企业及其代理人在医疗卫生机构的活动轨迹。

第十四条（举报途径）

医疗卫生机构应当建立医药生产经营企业违规行为举报制度，并公示举报途径。有条件的医疗卫生机构可设立有奖举报制度，举报经查实的按规定给予适当奖励。

第四章 监督管理

第十五条（医疗卫生机构未建立管理制度的处理）

医疗卫生机构违反本规定，有下列行为之一的，由卫生计生行政部门给予医疗机构不良行为记2分，并责令限期改正：

（一）未建立医药生产经营企业及其代理人的登记备案制度的；

（二）未建立医药生产经营企业及其代理人的诚信记录档案的；

（三）未建立“三定一有”（定时间、定地点、定人员，有记录）接待医药生产经营企业及其代理人制度的；

（四）未组织保安、职能部门人员每天开展不定期巡查的；

（五）未给备案的医药生产经营企业及其代理人制作标识明显的工作牌的。

第十六条（医疗卫生机构制度执行不力的处理）

医疗卫生机构违反本规定，有下列行为之一的，首次发现的，由卫生计生行政部门给予医疗卫生机构不良行为记2分，并责令改正，医疗卫生机构约谈相关管理部门负责人；第二次发现的，由卫生计生行政部门给予医疗卫生机构不良行为增加记分2分，并责令改正，医疗卫生机构给予相关管理部门负责人通报批评、诫勉谈话；第三次及以上发现的，每增加一次由卫生计生行政部门给予医疗卫生机构不良行为增加记分2分，并由医疗卫生机构上级主管部门按照干部管理权限，对医疗卫生机构负责人进行诫勉谈话，对相关管理部门负责人调整职务。

（一）医药生产经营企业及其代理人登记备案台账、诚信记录档案记录不完整的；

（二）未严格执行“三定一有”（定时间、定地点、定人员，有记录）接待制度的；

（三）保安及职能部门人员未按规定巡查的。

第十七条（医疗卫生机构人员违反接待规定）

医疗卫生机构工作人员违反“三定一有”（定时间、定地点、定人员，有记录）规定，擅自接待医药生产经营企业及其代理人，首次发现的，由医疗卫生机构约谈涉事工作人员、涉事科室负责人；第二次发现的，由医疗卫生机构给予涉事人员通报批评、诫勉谈话，给予涉事科室负责人通报批评，涉及医师停止医师处方权3-6个月。情节严重的，由医疗卫生机构或其上级主管部门根据有关规定予以行政处分，给予涉事人员所在部门负责人通报批评、调整职务等；涉及医师的，由卫生计生行政部门依法给予暂停执业、吊销执业证书的行政处罚；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第十八条（企业违规行为）

医药生产经营企业代理人进入医疗卫生机构重点区域开展推销、统方等违规行为，首次发现的，由医疗卫生机构约谈涉事医药生产经营企业；第二次发现的，由医疗卫生机构停止采购该医药生产经营企业代理人代理的医药产品3-6个月；第三次发现的，医疗卫生机构将该医药生产经营企业列入本机构医药产品购销领域的黑名单，并通过卫生计生行政部门通报本市食品药品监管和药品集中采购管理部门。

第五章 附则

第十九条（有效期）

本规定自2017年9月15日起施行，有效期5年。