【发布部门】上海市食品药品监督管理局【发文字号】沪食药监[2017]86号【发布日期】2017.05.02【实施日期】2017.05.01【效力级别】地方规范性文件

第一条（目的和依据）

为进一步规范市食品药品监督管理局抽样检验（以下简称抽检）工作，加强财政预算资金使用管理，提高食品药品抽检质量和效率，根据《政府采购法》《食品安全法》《药品管理法》《化妆品卫生监督条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及国家食品药品监管总局《食品安全抽样检验管理办法》《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》《药品质量抽查检验管理规定》等相关规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条（工作原则）

检验机构的遴选和抽检任务政府采购、资金使用管理，应当按照公开、公正、公平的原则，坚持预防为主、全程监管、科学规范、注重绩效。

第三条（适用范围）

本规定适用于市食品药品监督管理局负责开展的食品、化妆品、药品、医疗器械抽检工作，包括检验机构遴选、抽检任务政府采购及合同管理、事中事后监管等。

案件稽查、事故调查、应急处置以及国家有特殊要求的抽检工作相关规定另行制定。

第四条（组织领导）

成立上海市食品药品监督管理局食品药品抽检工作监督管理委员会（以下简称局监督管理委员会），主要负责指导检验机构遴选、抽检任务政府采购及合同管理，充分发挥社会第三方组织的作用，加强事中事后监管。局监督管理委员会主任由局主要领导担任，副主任由相关分管局领导担任。下设办公室，由财务处具体承担办公室日常工作，办公室成员部门包括局办公室、财务处、机关纪委、人事处、科信处。

第五条（部门职责）

协调处负责会同食品各监管处室制定和下达本市食品安全抽检监测总体计划，并牵头实施国家食品药品监管总局委托的食品安全抽检和本市食品安全风险监测任务，配合做好抽检任务的政府采购工作，加强对抽检机构的日常监督管理；加强与上海市食品安全工作联合会的合作，委托上海市食品安全工作联合会开展本市食品检验机构遴选工作，并按照相关规定程序报批；

化妆品监管处（药械流通处）负责确定本市化妆品检验机构，制定下达和组织实施本市化妆品监督抽检监测计划，并负责实施国家食品药品监管总局委托的化妆品计划抽检任务，以及加强对检验机构的日常监督管理；

药品监管处、医疗器械监管处分别负责确定本市药品、医疗器械抽检机构并组织实施抽检工作计划，以及加强对抽检机构的日常监督管理；

食品生产处、食品流通处、食品餐饮处分别负责制定并实施本市生产、流通、餐饮环节食品抽检计划，并纳入本市食品安全抽检监测总体计划，配合做好抽检任务的政府采购工作，以及加强对抽检机构的日常监督管理；

科信处负责本市食品、化妆品、药品、医疗器械抽检信息平台建设，并协同各相关处室做好食品、化妆品、药品、医疗器械抽检信息平台的日常维护工作，组织开展对本市检验机构检测能力的考核评估；

财务处、办公室负责通过政府采购方式确定承检机构的抽检任务安排，并负责抽检任务委托合同的审核和统一编号管理。

第六条（抽检购买服务的程序规范）

本市食品安全抽检监测总体计划制定后，需经食品安全工作例会讨论，并报局务会议审议通过后执行。

根据国家食品药品监管总局，以及本市年度政府集中采购目录和采购限额标准的有关规定，经局务会议审议通过后的本市食品安全抽检监测总体计划由协调处依据《食品、化妆品检验检测机构遴选管理办法（试行）》，委托上海市食品安全工作联合会，在市财政局政府采购平台注册供应商中开展食品检验机构遴选。通过遴选的检验机构纳入食品检验机构备选库，并按照国家有关规定进行调整。在安排抽检任务过程中，对列入食品检验机构备选库的检验机构，在确定检验业务的范围、抽检的标准和项目的基础上，实施公开招标，并按照有关规定，与检验机构签订委托协议后，开展抽检业务。

药品、化妆品、医疗器械的检验机构分别依据《药品管理法》《药品质量抽查检验管理规定》《化妆品卫生监督条例实施细则》和《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以确定。

第七条（抽检任务政府采购及合同管理）

对于食品单项抽检任务的检验费用达到本市政府采购公开招标数额的（200万以上），应当以公开招标形式进行采购。

对于单个检验机构年度累计委托抽检任务的检验费用达到本市政府采购公开招标数额的（200万以上），应当以公开招标形式进行采购。

招标结果应向社会公布，并与承担抽检任务的检验机构签订委托合同，合同统一编号，专人管理。

第八条（事中事后监管）

委托抽检任务的相关业务处室应当依据《上海市食品药品监督管理局食品承检机构管理办法》等规定，加强对承检机构的监督管理工作，定期向社会公开相关抽检信息，组织开展每季度监督管理和有因的现场核查，并形成评估报告。

科信处会同局执法总队、药品和医疗器械不良反应监测中心以及相关检验机构，对承担本市食品、化妆品、药品、医疗器械抽检任务的检验机构开展盲样抽检，并参与国内外实验室能力验证，不断提高承担本市食品、化妆品、药品、医疗器械抽检任务的检验机构的检验能力与水平。

局监督管理委员会应加强对机构遴选的程序、抽检任务政府采购及合同管理进行全过程监督，每季度对各相关业务处室形成的评估报告进行分析研判，并委托第三方审计机构开展年度抽检经费绩效评价。

局监督管理委员会负责对实施抽检计划的业务处室履职情况、廉洁从政等开展考核，考核结果纳入干部年度考核内容。

第九条（责任追究）

对于发现承检机构在承担抽检任务时存在违法违规行为的，根据情节轻重，作出通报批评、限期整改或者终止委托协议等处理。

食品药品抽检工作相关人员未履行法定职责、滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、涉嫌犯罪的，应依法依规追究责任。

第十条（施行日期）

本规定自2017年5月1日起施行。