【发布部门】国家药品监督管理局（已变更）【发文字号】国家药品监督管理局公告2018年第83号【发布日期】2018.11.02【实施日期】2018.12.01【效力级别】部门规范性文件

第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条 符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

第三条 药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条 申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品风险分析资料。

（七）产品说明书（样稿）。

（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：

1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；

2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；

3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

第五条 境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）。

境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。

第六条 受理和举报中心对创新医疗器械特别审查申请申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：CQTS××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。

对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料，并说明理由。

第七条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请进行审查。

第八条 创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查。

申请资料存在以下五种情形之一的，创新医疗器械审查办公室不组织专家进行审查：

1.申请资料虚假的；

2.申请资料内容混乱、矛盾的；

3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；

4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。

第九条 创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。

第十条 经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。

第十一条 创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。

审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。

第十二条 经审查拟同意进行特别审查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应当先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审查申请。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类医疗器械，相应的省级药品监督管理部门可参照本程序进行审查。

第十三条 对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械，申请人所在地省级药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在收到申请人质量管理体系核查申请后，应当予以优先办理。

第十四条 对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检验时，应当优先进行检验，并出具检验报告。

第十五条 创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。

第十六条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

第十七条 对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

第十八条 对于创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附2），就下列问题与器审中心沟通交流：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十九条 器审中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人（见附3）。器审中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第二十条 受理和举报中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。

第二十一条 器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评；技术审评结束后，国家药品监督管理局优先进行行政审批。

第二十二条 属于下列情形之一的，国家药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；

（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第二十三条 国家药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。

第二十四条 按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药品监督管理局予以优先办理。

第二十五条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。

第二十六条 本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类创新医疗器械特别审查工作。

第二十八条 本程序自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。

附：

1.创新医疗器械特别审查申请表

2.创新医疗器械沟通交流申请表

3.创新医疗器械沟通交流申请回复单

附1：

创新医疗器械特别审查申请表【全文】【法宝引证码】CLI.4.326235

交通运输部、工业和信息化部、公安部、市场监管总局关于印发京津冀地区风机叶片大件运输规范有序高效低费一路畅通审批监管流程指南的通知

（交公路函〔2018〕739号）

北京、天津、河北省（市）交通运输厅（委）、工业和信息化主管部门、公安厅（局）、市场监督主管部门：

为解决大件运输上牌难、办证难、上路难等问题，优化大件运输许可服务，降低大件运输物流成本，促进大件运输持续健康发展，根据国家有关法律法规和国务院“放管服”改革工作要求，现将《京津冀地区风机叶片大件运输规范有序高效低费一路畅通审批监管流程指南》印发给你们，请遵照执行。执行中发现的问题，请及时报告。

交通运输部（章）

工业和信息化部（章）

公安部（章）

国家市场监管总局（章）

2018年11月2日

京津冀地区风机叶片大件运输规范有序高效低费一路畅通审批监管流程指南

第一章 总 则

第一条 为进一步提高京津冀地区风机叶片大件运输效率，实现规范有序、高效低费、一路畅通，制定本指南。

第二条 京津冀地区风机叶片大件运输的申请受理、审查决定、通行管理和服务监督，适用本指南。

本指南所称京津冀地区，是指北京、天津和河北。

第三条 京津冀省级交通运输主管部门应当明确一个许可部门统一负责本省（市）大件运输许可申请受理和协调审批工作。

第二章 申请受理

第四条 风机叶片承运人须为取得交通运输部门颁发的大型物件运输资质的道路运输经营者，拥有叶片运输专用车辆和必要的专业运输从业人员。

第五条 企业生产风机叶片运输专用车辆，应满足基本大件运输安全性能要求。工业和信息化部、市场监管总局组织检查指导风机叶片运输专用车辆生产企业满足相关安全性能要求、及时公布存在的问题车辆情况。

第六条 对因轴荷、总质量、外廓尺寸超出国家标准不予办理注册登记的特型机动车，机动车所有人可以凭身份证明、交通事故责任强制保险凭证、机动车整车出厂合格证明或进口机动车进口凭证，向公安机关交通管理部门申领临时行驶车号牌。公安机关交通管理部门依据《机动车登记规定》，审查提交的证明、凭证，并在1个工作日内核发临时行驶车号牌。

第七条 风机叶片起运前，承运人应当依法向许可部门申请大件运输许可。承运人提交的申请材料应当满足《超限运输车辆行驶公路管理规定》第十条要求。

第八条 跨区域审批时，要联网进行，起运地省份统一受理，沿线省份限时并联审批。风机叶片大件运输企业在跨省大件运输并联许可系统（以下简称系统）提交申请后，起运地省级许可部门应当在1个工作日内，按下列程序进行审核，并决定是否受理：

（一）审核承运人是否被依法限制申请大件运输许可未满限制期限；

（二）审核承运人提交的申请材料是否齐全或者符合法定形式；

（三）审核承运人提交的申请材料是否存在明显填报错误；

（四）经办人授权委托书是否填写完整、是否加盖公章或授权时间是否在有效期内；

（五）审核车辆单轴的平均轴荷是否超过限定标准；其中，采用普通平板车运输，车辆单轴的平均轴荷不超过10000千克或者最大轴荷不超过13000千克的；采用多轴多轮液压平板车运输，车辆每轴线（一线两轴8轮胎）的平均轴荷不超过18000千克或者最大轴荷不超过20000千克的；采用普通多轴多轮平板车运输的，可参照多轴多轮液压平板车执行。

（六）审核货物是否属于可分载物品；

（七）审核车货总体轮廓图是否能够清晰显示车货外廓尺寸；

（八）审核护送方案内容是否全面，是否包含护送车辆配置方案、护送人员配备方案、护送路线情况说明、护送操作细则、异常情况处理等内容；

（九）审核承运人提交的证件信息是否合法有效。

对申请材料无误的，当即受理。对申请材料填写错误、不齐全或者不符合法定形式的，应当立即一次告知承运人需要补正的全部内容。

第九条 起运地省级许可部门受理风机叶片大件运输申请后，应当即时通过系统将申请信息分发至沿线省级许可部门。

第三章 审查决定

第十条 沿线省级许可部门收到起运省许可部门分发的风机叶片大件运输申请信息后，应当在7个工作日内，按照下列程序对本行政区域内行驶路线进行审核：

（一）审核通行路线线型、净空、桥梁、涵洞等技术状况、载荷等是否能否满足该大件运输车辆通行；

（二）根据需要对通行路线进行补充勘测；

（三）申请行驶路线可以通行时，应及时反馈起运地省级许可部门；

（四）申请行驶路线无法通行时，应提出建议行驶路线，并及时反馈起运地省级公路管理机构。

公路超限运输影响道路交通安全的，应当征求同级公安机关交通管理部门对行驶时间、路线、速度以及护送方案等方面的意见。公安机关交通管理部门应当在3个工作日内反馈意见，逾期未反馈的，视为无意见。

第十一条 承运人在风机叶片装车完毕后，应当通知起运地省级许可部门做好核查准备。起运地省级许可部门应当在接到承运人通知后2个工作日内对车货总体外廓尺寸、总质量、轴荷等数据和护送方案进行核查。

许可部门通过形式审查至承运人通知做好核查准备的时间不计算在行政许可期限内。

第十二条 核查不通过的，起运地省级许可部门应当作出不予许可决定。

第十三条 核查通过的，起运地省级许可部门应当根据沿线省级许可部门的反馈意见，按下列程序进行审批：

（一）所有省份均准予通行的，起运地省级许可部门应在1个工作日作出准予许可决定；

（二）有省份路线需调整的，起运地省级许可部门应与相关省份沟通协调，并在1个工作日内提出建议行驶路线，并告知承运人；

（三）承运人同意调整的，应当按照建议路线修改申请材料；不同意调整的，起运地省级许可部门可作出不予许可决定；承运人修改申请材料时间不计算在行政许可期限内；

（四）相关沿线省级许可部门应当重新征求公安机关交通管理部门意见，并在1个工作日内反馈起运地省级许可部门，起运地省级许可部门应在1个工作日作出许可决定；

（五）起运地省级许可部门作出准予许可决定的，应向承运人颁发《超限运输车辆通行证》；作出不予许可决定的，应告知承运人，并说明理由。

第十四条 同一风机叶片大件运输车辆短期内多次通行固定路线，装载方式、装载风机叶片规格相同，且不需要采取加固、改造措施的，大件运输企业可以根据运输计划申请办理行驶期限不超过6个月的《超限运输车辆通行证》。办理程序参照本指南有关规定执行。

第四章 通行管理

第十五条 风机叶片生产企业在运输招投标时应选择具有大型物件运输经营资质的承运人，承运人取得《超限运输车辆通行证》后，方可放行上路。

大件运输车辆应按照《超限运输车辆通行证》载明的时间、路线、速度行驶，并按照护送方案采取护送措施。

第十六条 鼓励申请人自行护送或委托第三方机构护送。承运人无法采取护送措施的，确需委托公路管理机构护送的，起运地省级公路管理机构应协调公路沿线公路管理机构进行护送，按照下列程序开展护送：

（一）起运地省级公路管理机构负责总体护送计划制定和协调，协调各沿线省护送时间、计划、人员等；

（二）各省应做好护送团队分工工作，含护送总负责人、安全人员、引导人员等；

（三）各省护送时应采用专业车辆，全程开启示警灯，对大件运输车辆前后实施引导；

（四）各省实施护送时应全程开启执法记录仪、对讲机等设备；

（五）本省内通行路线护送结束后，应与下一省份做好交接工作并记录护送信息，保证护送工作无缝衔接。

第十七条 经批准的风机叶片大件运输车辆途经实行计重收费的收费公路时，对其按照基本费率标准收取车辆通行费，途经其他收费方式的收费公路时，按其他相应方式收取车辆通行费。车辆及装载物品的有关情况与《超限运输车辆通行证》记载的内容不一致的，按照当地省级人民政府规定标准收取车辆通行费。

发现风机叶片大件运输车辆及装载物品的有关情况与《超限运输车辆通行证》记载的内容不一致的，收费公路经营管理单位应当及时报告大件运输许可部门或者收费站所在地交通运输管理部门依法处理。

第十八条 对于违法超限运输的，交通运输管理部门公路管理机构、公安机关交通管理部门按照《中华人民共和国公路法》《中华人民共和国道路交通安全法》《公路安全保护条例》《超限运输车辆行驶公路管理规定》等法律法规规章规定进行处理。法律法规未规定可扣留车辆的，不得扣留车辆。

第五章 服务监督

第十九条 京津冀省级许可部门应按照《超限运输车辆行驶公路管理规定》的规定，统一申请材料，统一审批条件，统一许可办结时限，更好地适应和满足风机叶片大件运输企业的运输需求。

第二十条 京津冀省级许可部门应当主动对接本辖区内风机叶片生产企业和相关大件运输企业，了解运输需求。鼓励与生产企业建立事先告知机制，及时获知生产企业订单信息，鼓励生产企业提前组织运输招标。

风机叶片生产企业应向承运人提供真实、准确的风机叶片外廓尺寸及重量等资料信息，并对资料的真实性负责。

隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请大件运输许可的，除依法给予处理外，并在1年内不准申请大件运输许可。

第二十一条 京津冀地区省级交通运输主管部门应当利用信用积分信息公示等方式，对风机叶片运输企业进行信用管理。信用积分等级低的，可采取从严审查、核查或者在一定期限内限制其申请大件运输许可等措施；信用积分等级高的，可采取优先办理、免予核查、从速从快审批等措施。对风机叶片运输企业作出的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等涉企信息通过国家企业信用信息公示系统统一归集，记于相对应企业名下并依法予以公示。

第二十二条 京津冀省级交通运输、公安部门应当通过并联许可系统实现大件运输许可申请信息交换和共享，为许可机构征求同级公安机关交通管理部门意见提供便利条件。

第二十三条 京津冀省级许可部门应加强宣传推广，鼓励大件运输企业根据风机叶片设计图确定的相关指标，提前申报网上许可，争取在风机叶片装车前完成形式审查，装车后完成相关手续即可发证，确保风机叶片及时启运。

第二十四条 京津冀省级交通运输主管部门应当加快汇聚本区域高速公路、普通国省干线公路、农村公路等基础数据，建立公路基础信息数据库，掌握本区域所有公路技术状况、重要桥隧尺寸、收费站点和施工阻断等信息，为大件运输申请、审批和运输提供便利条件。

第二十五条 在大件运输许可中，许可机构对通行线路、运输车辆及货物进行检测、验算时，不得向承运人收取检测费、验算费。大件运输车辆未发生实际路产损失的，不得收取赔补偿费。

第二十六条 京津冀省级许可部门应当安排专门人员应做好风机叶片大件运输咨询业务受理并及时给予客户答疑。起运地省份受理大件运输申请后，即为该申请的总协调人，负责材料审查和转送、路线调整、督促反馈、现场核查、许可决定等协调工作，全程为大件运输承运人服务。必要时，可申请交通运输部进行协调。

第二十七条 京津冀省级许可部门应公示指南内容，接受全社会监督。做好风电大件运输许可审批的监督工作，采用定期抽查、巡检、暗访等方式，检查各岗位办理大件运输业务情况，及时解决业务办理中出现问题，按规定受理、处理客户投诉、举报等信息。

第二十八条 京津冀省级交通运输、公安部门应当明确大件运输许可中公路管理机构征求同级公安机关交通管理部门意见的工作机制。

第六章 附则

第二十九条 其他省（区、市）大件运输许可部门可参照本指南开展风机叶片大件运输审批工作。

第三十条 本指南自印发之日起施行。