【发布部门】上海市政府【发文字号】上海市人民政府令第52号【发布日期】2010.12.20【实施日期】1997.07.01【效力级别】地方政府规章

1997年3月2日上海市人民政府令第39号发布

根据2002年4月1日起施行的《上海市人民政府关于修改＜上海市植物检疫实施办法＞等19件政府规章的决定》修正

根据2004年7月1日起施行的《上海市人民政府关于修改＜上海市化学危险物品生产安全监督管理办法＞等32件市政府规章和规范性文件的决定》修正

根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海市人民政府关于修改＜上海市农机事故处理暂行规定＞等148件市政府规章的决定》修正并重新发布

第一章 总则

第一条（目的和依据）

为了加强医疗机构的管理，合理配置医疗资源，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康，根据《医疗机构管理条例》的规定，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条（医疗机构的含义）

本办法所称的医疗机构，是指从事医疗执业活动的医院、疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）、门诊部、诊所、护理院（站）、卫生所（站、室）、医务室、保健所、医疗急救中心（站）、临床检验中心等。

前款所称的医院，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、专科医院、康复医院、地段医院、乡（镇）卫生院。

第三条（适用范围）

本办法适用于本市行政区域内医疗机构的设置、执业许可、医疗执业活动及其监督管理。

第四条（管理部门）

市卫生行政部门负责本市医疗机构的监督管理工作。区、县卫生行政部门负责本辖区内医疗机构的监督管理工作。

卫生行政部门设立医疗执业监督员。医疗执业监督员承担医疗机构执业的监督管理工作。

公安、工商、规划、计划、物价等行政管理部门应当按照各自职责，协同卫生行政部门做好医疗执业活动的监督管理工作。

第五条（职业宗旨和法律保护）

医疗执业活动的宗旨是救死扶伤、防病治病，为公民健康提供服务。

依法设置医疗机构和从事医疗执业活动，受法律保护。

第六条（许可证制度）

本市对医疗机构实行执业许可证制度。

未经许可，任何单位和个人不得从事医疗执业活动。

第七条（医疗机构评审制度）

各级卫生行政部门负责组织专家成立医疗机构评审委员会，评审委员会负责对医疗机构的执业情况进行评审。评审结论应当作为《医疗机构执业许可证》校验的重要依据之一。

医疗机构评审工作依照《医疗机构评审办法》的有关规定进行。

第二章 设置审批

第八条（设置规划）

市卫生行政部门应当根据国家医疗机构设置规划的指导原则，结合本市实际情况，编制本市医疗机构设置规划，经市规划管理部门综合平衡后，报市人民政府批准，并由市人民政府将该规划纳入全市卫生发展规划和城市总体规划。

区、县卫生行政部门应当依据本市医疗机构设置规划和本区、县的实际情况，会同规划管理部门编制本区、县医疗机构设置规划，经市卫生行政部门审核同意后，报区、县人民政府批准，并由区、县人民政府将该规划纳入本区、县卫生发展规划和地区详细规划。

第九条（设置申请）

设置医疗机构，应当向卫生行政部门提出申请，经卫生行政部门批准后，向其他部门办理有关手续。

第十条（设置条件）

申请设置医疗机构，应当具备下列条件：

（一）符合本市医疗机构设置规划；

（二）符合国家规定的医疗机构基本标准；

（三）有合适的场所；

（四）有必要的资金。

第十一条（个体诊所、个体护理站的设置条件）

申请设置个体（包括合伙，下同）诊所或者个体护理站，除应当具备本办法第十条第二项至第四项规定的条件外，还应当同时具备下列条件：

（一）具有本市常住户口；

（二）根据申请执业范围取得相应的医师或者护士执业资格后，从事同一专业临床工作5年以上；

（三）非在职人员。

第十二条（申请限制条件）

不能独立承担民事责任的组织，不得申请设置医疗机构。

有下列情形之一的人员，不得申请设置医疗机构：

（一）无民事行为能力或者限制民事行为能力的人员；

（二）正在服刑或者劳动教养的人员；

（三）在职人员；

（四）发生二级以上医疗事故未满5年的直接责任人员；

（五）被吊销执业证书的医务人员；

（六）被吊销《医疗机构执业许可证》未满5年的医疗机构的原法定代表人或者主要负责人；

（七）患传染病未愈或者其他健康原因不宜从事医疗执业活动的人员；

（八）被国家机关开除公职或者被医疗机构解除聘用合同未满5年的人员。

第十三条（申请材料的提交）

申请设置医疗机构，应当提交下列材料，但申请设置个体诊所或者个体护理站除外：

（一）设置申请书；

（二）选址报告和建筑设计平面图；

（三）可行性研究报告；

（四）设置申请人的资信证明；

（五）设置申请人的基本情况证明。

第十四条（申请设置个体诊所、个体护理站应当提交的材料）

申请设置个体诊所或者个体护理站，应当提交下列材料：

（一）设置申请书；

（二）房屋产权证明或者使用权证明；

（三）设置申请人具备本办法第十条规定条件的相关证明。

第十五条（医疗机构的分级）

根据国家医疗机构基本标准的分级规定，本市医院（除康复医院外）、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）分为三级、二级和一级3个等级。

第十六条（设置审批权限）

设置下列医疗机构，应当向市卫生行政部门提出申请：

（一）三级医院、二级医院、康复医院；

（二）疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）；

（三）医疗急救中心（站）；

（四）临床检验中心；

（五）市卫生行政部门规定的其他医疗机构。

设置下列医疗机构，应当向设置地的区、县卫生行政部门提出申请：

（一）一级医院；

（二）门诊部；

（三）诊所；

（四）护理院（站）；

（五）卫生所（站、室）、保健所。

第十七条（设置审批原则和审批程序）

卫生行政部门应当根据医疗机构设置规划、国家规定的医疗机构基本标准和本办法的有关规定，审批医疗机构的设置申请。

卫生行政部门应当自收到医疗机构设置申请人提交的全部材料之日起30日内进行审查。对符合条件的，批准设置并发给《设置医疗机构批准书》；对不符合条件的，应当书面告知设置申请人。

区、县卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》之前，应当告知设置申请人向市卫生行政部门申请办理医疗机构名称核准手续，市卫生行政部门应当自收到核准名称的书面申请之日起10日内作出书面答复。核准名称期间，设置审批程序中止。

区、县卫生行政部门应当自核发《设置医疗机构批准书》之日起15日内，报市卫生行政部门备案。对区、县卫生行政部门作出的不符合本办法规定的审批决定，市卫生行政部门有权纠正或者撤销。

第十八条（批准书有效期）

根据医疗机构的不同类别，《设置医疗机构批准书》的有效期限分别如下：

（一）医院、疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）、医疗急救中心、临床检验中心为2年；

（二）门诊部、医疗急救站、护理院为1年；

（三）诊所、护理站、卫生所（站、室）、保健所为6个月。

第十九条（变更、重新设置审批和分支机构的审批）

医疗机构执业登记前，其经核准的名称、诊疗科目发生变更的，应当申请办理变更审批手续。

医疗机构执业登记前，其经核准的类别、床位、地点、设置申请人发生变更的，应当重新申请办理设置审批手续。

医疗机构设置分支机构的，应当向原设置审批的卫生行政部门申请办理审批手续；分支机构不在医疗机构所属的区、县内的，应当征得分支机构所在地的区、县卫生行政部门同意。

第二十条（建筑设计）

医疗机构的建筑设计，应当符合国家规定的医疗机构建筑规范、医疗机构设计标准以及国家其他有关规定和标准；设计方案经原设置审批的卫生行政部门审查同意，并取得规划部门核发的《建设工程规划许可证》后，方可施工。

第三章 执业登记

第二十一条（申请登记手续）

医疗机构从事医疗执业活动前，应当向原设置审批的卫生行政部门申请办理执业登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。

第二十二条（申请登记的条件）

医疗机构申请办理执业登记手续，应当具备下列条件：

（一）有《设置医疗机构批准书》；

（二）符合国家规定的医疗机构基本标准；

（三）有符合规定的组织机构；

（四）有与所开展的业务相适应并符合规定的资金、仪器设备、卫生技术人员以及通讯、供电、上下水道等必要设施；

（五）有相应的规章制度；

（六）能够独立承担民事责任。

第二十三条（申请登记应当提交的材料）

医疗机构申请办理执业登记手续，应当提交下列材料：

（一）《医疗机构申请执业登记注册书》；

（二）《设置医疗机构批准书》；

（三）房屋产权证明或者使用证明；

（四）验资证明；

（五）医疗机构建筑设计平面图；

（六）医疗机构规章制度；

（七）医疗机构法定代表人或者主要负责人姓名及其资格证书或者执业证书。

除前款规定外，新建、改建或者扩建的医疗机构，应当提交竣工验收的批准文件；共同设置的医疗机构，应当提交有关合同书或者协议书；诊所、护理站、卫生所（站、室）和保健所，应当提交卫生技术人员名单及其资格证书或者执业证书。

第二十四条（执业登记的审批）

卫生行政部门应当自收到医疗机构执业登记申请人提交的全部材料之日起45日内进行审查核实。对符合条件的，予以登记并发给《医疗机构执业许可证》；对不符合条件的，应当书面告知执业登记申请人。

第二十五条（变更登记）

医疗机构执业登记后，其经核准的名称、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、床位、类别、级别、地点、服务方式、服务对象发生变更的，应当向原执业登记的卫生行政部门申请办理变更登记手续。

第二十六条（许可证校验的间隔期限）

《医疗机构执业许可证》应当按照规定的间隔期限进行校验：

（一）医院、疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）、医疗急救中心、临床检验中心每3年校验1次；

（二）门诊部、医疗急救站、护理院（站）、诊所、卫生所（站、室）、保健所每年校验1次。

第二十七条（许可证的校验）

医疗机构应当在校验间隔期满前3个月内，持《医疗机构执业许可证》正、副本和上一年度卫生行政部门检查考核结果或者医疗机构评审委员会的评审结论，向原执业登记的卫生行政部门申请办理《医疗机构执业许可证》校验手续。卫生行政部门应当自收到医疗机构申请校验的全部材料之日起30日内完成校验；对未通过校验的，应当注销其《医疗机构执业许可证》。

第二十八条（登记名册上报）

区、县卫生行政部门应当于每年1月底前，将上年度本区、县内登记执业的医疗机构名册上报市卫生行政部门。

第二十九条（停止执业活动的规定）

医疗机构终止医疗执业活动的，应当向原执业登记的卫生行政部门办理《医疗机构执业许可证》注销手续。其中地段医院、乡（镇）卫生院撤销或者合并，应当经市卫生行政部门核准后，方可办理注销手续。

医疗机构因扩建、改建等原因，暂时歇业或者部分歇业的，应当事先向原执业登记的卫生行政部门办理歇业手续。

第三十条（有关许可证的禁止行为）

《医疗机构执业许可证》由国家卫生行政部门统一印制，任何单位或者个人不得伪造、涂改、出租、出借或者转让。

第四章 执业管理

第三十一条（执业范围）

医疗机构的医疗执业活动，应当在《医疗机构执业许可证》规定的范围内进行。

第三十二条（执业原则）

医疗机构从事医疗执业活动，必须遵守有关法律、法规、规章和医疗技术规范、职业道德规范。

医疗机构应当按照国家和本市的医疗质量控制要求，执行各项规章制度和各级各类人员岗位责任制，加强医疗质量管理，确保医疗安全和服务质量。

第三十三条（医疗机构名称的使用）

医疗机构从事医疗执业活动，应当使用市卫生行政部门核准的名称。

医疗机构印章、银行帐户、牌匾、票据、药品分装袋、制剂标签以及病历卡、处方笺、检查申请单、检查报告单、检查证明书、疾病证明、出生证明或者死亡证明等医疗文件中使用的医疗机构名称，应当与核准的名称相同；核准的名称有两个以上的，应当使用第一名称。

任何单位或者个人不得买卖、出借、转让或者冒用标有医疗机构名称的票据、药品分装袋、制剂标签以及病历卡、处方笺、检查申请单、检查报告单、检查证明书、疾病证明、出生证明或者死亡证明等医疗文件。

医疗机构冠名管理规定，由市卫生行政部门另行制定。

第三十四条（明示制度）

医疗机构应当将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间、诊疗科室分布示意图和收费标准置于明显位置。

医疗机构应当实行工作人员佩带载有本人工号、职务的标牌上岗的制度。

第三十五条（门诊、急诊、住院诊疗制度）

医疗机构应当根据经核准的服务方式，执行门诊、急诊、住院的有关诊疗制度，开展医疗执业活动。

医疗机构对同一医师三次门诊不能确诊的病人，应当安排上一级医师复诊；经复诊仍不能确诊的，应当组织会诊或者安排转诊。

设立住院病床的医疗机构，对住院病人、急诊留院观察病人应当安排固定的医师负责诊疗，并实行上一级医师查房和分级护理责任制，严格执行值班、交接班等制度；对不能确诊的病人，医疗机构应当组织会诊或者安排转诊。

设立急诊的医疗机构，应当实行24小时应诊制度。

第三十六条（危重病人的处理）

医疗机构对危重病人应当立即组织抢救，并视情况及时向病人家属发出病危通知书，无病人家属或者无法通知病人家属的，应当向病人所属单位发出病危通知书。

医疗机构对限于接诊医师（士）技术水平不能诊治的危重病人，应当及时安排上一级医师诊治；对接诊科室不能诊治的危重病人，应当及时组织会诊。

医疗机构对限于设备或者技术条件不能诊治的危重病人，应当及时组织会诊或者在落实接诊医疗机构后，由医务人员护送及时转诊；对可能在转诊途中死亡的病人，不得转诊。

第三十七条（施行特殊诊疗的前置条件）

医疗机构施行手术、特殊检查、输血或者特殊治疗时，应当征得病人同意，并取得病人家属或者关系人同意并签字；无法取得病人意见或者因实施保护性医疗措施不宜向病人说明情况的，应当取得病人家属或者关系人同意并签字；无法取得病人意见又无病人家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况的，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后方可施行。

第三十八条（医源性感染的控制）

医疗机构应当严格执行传染病报告、无菌消毒和隔离制度，并采取有效措施处理污水和废弃物，预防和控制医源性感染。

第三十九条（病历管理）

医疗机构对门诊、急诊和住院病人的病历的记录，应当及时、准确、完整、清晰，不得擅自涂改和毁损病历卡；但国家或者市卫生行政部门规定可以修改的除外。

任何单位或者个人未经医疗机构许可，不得私自翻阅、索要病历卡，不得涂改和毁损病历卡。

医疗机构应当妥善地保管病人的病历卡。门诊病历卡的保存期不得少于15年，但按规定由病人自管的除外；急诊留观病历卡的保存期不得少于1年；住院病历卡的保存期不得少于30年。

第四十条（医疗证明文件的出具）

未经本机构医师（士）诊查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等文件；未经本机构医师（士）、助产人员接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

医疗机构对非经治的死亡原因不明者出具死亡证明书，只证明其已死亡，不作死亡原因的诊断。有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构应当指派医师进行尸体解剖及实验室检查后，方能作出死亡原因诊断。

第四十一条（保护性医疗措施）

医疗机构应当尊重病人对自己所患疾病的知情权利，因实施保护性医疗措施不宜直接告知病人的，应当将有关情况告知病人家属，无病人家属或者无法通知病人家属的，应当告知病人所属单位。

第四十二条（医疗纠纷报告制度）

医疗机构发生医疗事故或者重大医疗纠纷，应当立即向上级主管部门及市卫生行政部门报告，并妥善保存有关病历卡和资料，不得涂改、伪造、隐藏、销毁有关病历卡和资料；因注射、服药、输液、输血以及使用器械引起不良后果的，应当暂时封存有关实物，以备查验。

第四十三条（医疗执业活动的限制）

医疗机构或者非医疗机构组织医务人员开展义诊活动的，组织者应当向义诊活动所在地的区、县卫生行政部门备案。

第四十四条（医疗费用）

医疗机构收取医疗费用，应当执行市卫生、物价行政部门规定的标准，并出具相应收据。

任何单位或者个人不得拒付医疗费用。

第四十五条（预防保健等职责）

医疗机构应当承担相应的预防保健工作，执行市卫生行政部门规定的疾病报告制度，承担本市各级卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

发生重大灾害事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其工作人员应当服从各级卫生行政部门的调遣。

第四十六条（禁止或者限制行为）

医疗机构及其工作人员在从事医疗执业活动中，不得有下列情形：

（一）借故推诿病人或者以不正当方法招徕病人；

（二）单位内部医疗机构未经卫生行政部门批准向社会开放；

（三）聘用非卫生技术人员或者未经注册登记的卫生技术人员从事医疗执业活动；

（四）未按国家有关规定引进医学新技术、新项目或者未经市卫生行政部门批准，从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、人工授精等母婴保健专项技术服务；

（五）未经区、县卫生行政部门批准，从事中止妊娠术、节育手术或者助产技术等母婴保健专项技术服务；

（六）个体诊所和个体护理站聘用在职卫生技术人员或者储备药品；

（七）利用职业便利收受他人钱物或者获取其他不正当利益；

（八）使用假药、劣药、过期药品、失效药品、淘汰药品；

（九）使用无卫生许可证的消毒药剂、消毒器械或者一次性医疗卫生用品；

（十）泄露在医疗执业活动中知悉的病人隐私。

第四十七条（医疗秩序的保障）

任何单位或者个人不得以任何理由或者方式扰乱医疗机构的正常秩序，侵犯医务人员的人身安全或者损毁财物；不得在医疗机构内进行各种形式的迷信祭祀活动；不得干涉、阻碍医疗机构对尸体的常规处置。

第四十八条（尸体的处理）

医疗机构应当及时将病人尸体存放停尸室。尸体在停尸室存放的期限，6至9月份不得超过2天，其他月份不得超过3天。

医疗机构有权要求死者家属在前款规定的尸体存放期限内，将尸体移送殡葬馆火化。医疗机构对超过规定存放期限的尸体，经医疗机构所在地的公安机关同意后，可以代为移送殡葬馆安置，有关费用由死者家属承担。

患传染病或者对死亡原因有争议的病人尸体，按国家有关规定处理。

第五章 法律责任

第四十九条（擅自执业的处罚）

违反本办法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节轻重处以4000元以上1万元以下的罚款：

（一）未取得或者被吊销、注销《医疗机构执业许可证》，从事医疗执业活动；

（二）未经卫生行政部门许可，单位内部医疗机构向社会开放；

（三）未办理变更登记，医疗机构改变名称、类别、床位、地点。

第五十条（逾期不校验的处罚）

医疗机构违反本办法规定，逾期未办理《医疗机构执业许可证》校验手续仍从事医疗执业活动的，由卫生行政部门责令10日内补办校验手续；逾期不补办校验手续的，由卫生行政部门予以通报，并由上级主管部门对其主要负责人给予行政处分；拒不校验的，由卫生行政部门吊销其《医疗机构执业许可证》。

第五十一条（出卖、出借、转让许可证的处罚）

医疗机构违反本办法规定，出卖、出借、转让《医疗机构执业许可证》，或者借用、冒用其他医疗机构名义从事医疗执业活动的，由卫生行政部门没收其非法所得，并可处以2000元以上5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第五十二条（超出登记范围的处罚）

医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门责令其限期改正，并可处以1000元以上3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）未经卫生行政部门批准，改变诊疗科目、服务方式；

（二）个体诊所、个体护理站聘用在职卫生技术人员或者储备药品。

第五十三条（使用无卫生技术资格证书人员的处罚）

医疗机构违反本办法规定，使用无卫生技术资格证书的人员从事医疗卫生技术工作的，由卫生行政部门责令其限期改正，并可处以3000元以上5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第五十四条（出具虚假证明的处罚）

医疗机构违反本办法规定，出具虚假疾病诊断书、健康证明书、死亡证明书、出生证明书、死产报告书的，由卫生行政部门予以警告，并可处以500元以下的罚款；对造成危害后果的，可处以500元以上1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第五十五条（处罚程序）

卫生行政部门作出行政处罚时，应当出具《行政处罚决定书》。收缴罚没款时，应当出具市财政局统一印制的罚款收据。

罚没款收入按规定上缴国库。

第五十六条（复议和诉讼）

当事人对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可以根据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

当事人在法定期限内不申请复议、不提起诉讼，又不履行具体行政行为的，作出具体行政行为的部门可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。

第五十七条（妨碍公务的处理）

对拒绝、阻碍卫生执法人员依法执行职务，未使用暴力、威胁方法的，由公安部门按照《中华人民共和国治安管理处罚法》处理；对构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第五十八条（妨碍医疗秩序的处理）

单位或者个人扰乱医疗机构正常秩序的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚法》进行处罚；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第五十九条（对责任者的处理）

对违反本办法的医疗机构负责人和直接责任人员，由其上级主管部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第六章 附则

第六十条（执业登记手续的补办）

本办法施行前已经卫生行政部门批准执业的医疗机构，应当在本办法施行后6个月内，按规定补办执业登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。

第六十一条（有关用语的含义）

本办法下列用语的含义：

“医疗执业活动”是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助病人恢复健康的活动。

“服务方式”是指门诊、急诊、住院、家庭病床、巡诊和其他方式。

“服务对象”是指医疗机构医疗执业活动指向的人群来源，分社会、内部、境外等。

“特殊检查”、“特殊治疗”是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：

（一）有一定危险性、可能产生不良后果的检查和治疗；

（二）由于病人体质特殊或者病情危笃可能对病人产生不良后果和危险的检查和治疗；

（三）临床试验性检查和治疗。

“卫生技术人员”是指按照国家有关规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

“医疗技术规范”是指卫生部、国家中医药管理局、市卫生行政部门制定的与医疗执业活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

第六十二条（其他适用）

向社会开放的部队医疗机构，按照本办法执行。

为单位内部职工服务的机关、企业和事业单位门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室的设置和执业登记办法，由市卫生行政部门依照本办法另行制定。

第六十三条（应用解释部门）

本办法的具体应用问题，由市卫生行政部门负责解释。

第六十四条（专门规定）

中外合资、中外合作、外资独资医疗机构的设置和管理，按照国家有关规定执行。

第六十五条（施行和废止）

本办法自1997年7月1日起施行。

1988年10月29日上海市人民政府颁布的《上海市开业医务人员管理办法》同时废止。