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骨折使用钢板不适,是否有效期内

医疗产品责任纠纷一案,N因“摔倒致左小腿肿痛7小时”入医院,被诊断为左侧Pilon骨折、左腓骨下段骨折。N在医院处接受腰麻下左胫腓骨骨折切开复位内固定术。N病史资料中的《植入性医疗器械使用登记表》载明,医院在术中为N置入患肢内的医疗器械包括“加压或保护型接骨板(商品名:SYNTHES)”、“空心钉系统(商品名:SYNTHES)”及其他共计11项器械。“加压或保护型接骨板(商品名:SYNTHES)”及“空心钉系统(商品名:SYNTHES)”两产品的医疗器械注册证发证日期均有效,“加压或保护型接骨板(商品名:SYNTHES)”,“空心钉系统(商品名:SYNTHES)”中文标识标签上均标明:“有效期至:不适用”。上海律师

N诉称,N出现脚趾屈曲不能伸直,经检查为左侧腓总神经、胫神经损害,缺血性肌腱萎缩。后N发现,根据医院提供的《植入性医疗器械使用登记表》及器械条形码,医院给其使用的“加压或保护型接骨板(商品名:SYNTHES)”及“空心钉系统(商品名:SYNTHES)”两产品注册证有效期过期,故N认为,该两器械在N实施手术之时均已过期、失效,不应被继续使用。N还得知与其同病床、早于其手术的另一患者,恰在N术前刚被取出一L型七孔钢板,N认为其体内被植入的“加压或保护型接骨板”正是从前述患者体内所取出的钢板。N认为,医院将明知过期、失效的两医疗器械不经N知情同意便植入N体内,而该钢板的使用导致医院采用已遭淘汰、高致残率的手术方式,现造成N左侧腓总神经、胫神经损害、缺血性肌腱萎缩等终生严重损害,依照我国侵权责任法第四十七条的规定,医院应承担惩罚性赔偿的责任。N要求医院就医疗费108,259.41元、护理费2,016元、交通费2,490元及残疾赔偿金(具体金额待伤残鉴定后确定)的总额承担三倍的惩罚性赔偿。上海律师

医院辩称,不同意N的诉讼请求。N称医院给其使用的钢板系从其他患者体内取出,无事实依据;N目前神经损害、肌腱萎缩是什么原因造成的,需要专业鉴定,N主张是陈旧的手术方法导致的,并无依据;N主张“加压或保护型接骨板(商品名:SYNTHES)”及“空心钉系统(商品名:SYNTHES)”,过期且失效,并不属实,依据我国《医疗器械注册管理办法》第五十三条的规定,在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品,系争的两器械均在注册证有效期内生产,故属于有证产品,不属于失效产品,国家对医疗器械实施注册证制度,并非针对产品使用有效期,产品的有效期与“注册证有效期限”是两个概念,通常对无菌产品存在使用有效期限的限定,而钢板、钢钉等金属植入器械因使用前需要消毒,并无使用期限之限制。医院认为,N因骨折至医院处就诊,医院对其实施手术治疗,系对症治疗,并未对N造成损害,故不同意N的诉讼请求。上海律师

N在上海市第八人民医院接受左下肢肌电图检查,结论提示:左侧腓总神经、胫神经损害,请结合临床。N在上海市第六人民医院接受左踝部肌腱超声检查,超声印象:1、左侧踝关节少量积液,滑膜轻度增厚;2、左踝胫前、胫后区肌腱的腱鞘存在炎性表现;另见:左侧腓浅神经、腓肠神经的下段明显肿胀,其中腓肠神经与周围组织的分界不清,结构稍模糊。

N坚持以《侵权责任法》第四十七条规定的产品责任中的惩罚性赔偿责任为其请求权基础;同时,N申请进行伤残等级评定。

N主张医院未经其同意对其使用了过期、失效的医疗器械,并因此对其采用了已遭淘汰、高致残率的手术方式,从而造成其目前损害后果,其实质是认为医院医务人员未尽与当时医疗水平相应的诊疗义务,诊疗措施不当而致其损害,但N经释明仍坚持以侵权责任法第四十七条所规定的产品责任中的惩罚性赔偿责任作为其请求权基础,此系N对其自身诉讼权利的行使,予以尊重。N应对其选择的请求权基础所要求的要件事实负举证责任。上海律师

根据侵权责任法的规定,一般产品责任的成立须满足以下基本构成要件:第一,产品存在缺陷;第二,他人遭受损害;第三,产品的缺陷与损害之间具有因果关系;第四,行为人具有过错。同时,侵权责任法亦规定,在符合上述基本构成要件的同时,如果侵权人明知产品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。根据此规定,产品责任中的惩罚性赔偿系以产品责任成立为前提条件,如果损害后果达到“造成他人死亡或者健康严重损害的”,权利人有权请求惩罚性赔偿。因此,N有义务对上述各要件事实的存在提供证据加以证明。

本案中,首先,N以“加压或保护型接骨板(商品名:SYNTHES)”、“空心钉系统(商品名:SYNTHES)”两器械的实际使用日期均超出产品注册证有效期限为由主张该两产品为过期、失效产品。然而,根据该两产品生产时依法适用的、由国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械注册管理办法》之规定,医疗器械注册证书有效期4年(第四条),在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品(第五十三条)。上海律师

现根据查明的事实,系争的两项医疗器械均在其注册证书有效期内生产,故均为有证产品。同时,在两系争产品的中文产品标识中,均在“注册证有效日期”之外另行标注了“有效期至:不适用”之内容,这至少表明,医疗器械的“注册证有效期”与“有效期”系不同概念。现N并未提供证据证明系争产品即便在注册证有效期内生产,而超出该期限即不得被使用,N亦未提供证据证明在其手术时两系争产品已超出了生产企业或国家监管部门等规定的产品使用期限,因此,N主张该两医疗器械过期、失效,不得被使用,缺乏事实和法律依据,不予采信。同时,N主张医院将他人使用过的医疗器械重复使用,在N体内再次植入,亦未对此提供相应证据,对该主张亦不予采信。上海律师

作为产品责任首要要件事实的产品存在缺陷一节,因N举证不能,不予确认。其次,N主张系因医院对其使用了过期、失效的医疗器械而造成目前神经、肌腱损伤,对其中的因果关系,N同样亦未能提供相应证据,故退一步说,即便产品存在缺陷,产品缺陷与损害后果之间的因果关系,亦因N举证不能而难以成立。因此,N诉请要求医院承担产品责任且要求苛以惩罚性赔偿,因产品责任成立的基本要件事实尚不存在,所谓惩罚性赔偿更是无以依存,N之请求缺乏事实和法律依据,不予支持。关于N目前是否构成伤残及其等级,属于损害后果及损失范围的核定范畴,现侵权责任既未成立,考虑到诉讼经济原则,对N的伤残评定申请,不予准许。依照《侵权责任法》第二条第一款、第四十一条、第四十七条之规定,判决如下:N的诉讼请求不予支持。(2015)静民一(民)初字第2437号

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